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CLS | Um Fachwissen voraus.

GxP-Engineering und Fachberatung

Projekte unter GMP- | GDP-Anforderungen erfolgreich realisieren


CLS bietet Planung und Fachberatung für GMP, GLP und GDP - von A bis Z.
Individuelle, praxisgerechte Lösungen für Ihre GxP-Projekte - von Apotheke, Krankenhaus und Pharma bis Labor. Langjährige Erfahrung bringt hier Ergebnisse mit Mehrwert!

CLS blickt dabei auf umfangreiche Erfahrung bei Projekten mit GMP- | GDP-Anforderungen zurück, die mit Kompetenz und Fachwissen erfolgreich abgewickelt wurden. Zahlreiche Projekte wurden partnerschaftlich, seriös unter Einsatz des Fachwissens erfolgreich abgewickelt. Diese Erfolgsfaktoren ermöglichen es uns, in enger Kooperation mit Ihnen, Projekte zu definieren, umzusetzen und kosten- und termingerecht abzuschließen.

CLS Ingenieure lösen die Aufgaben aus Ihren Prozessen und Vorgaben, entsprechend der Richtlinien (EU-GMP-Leitfaden, FDA, AMG, AMBO, PIC/S, u.v.a) entsprechend und setzen diese in allen Planungs- und Projektphasen bis zur Produktion gemeinsam mit Ihnen um. Sie stehen Ihnen von der Projektvorbereitung über den Projektabschluss hinaus auch im Routinebetrieb gerne zur Verfügung. Damit ist eine durchgängige und effiziente Realisierung, sowie Kontinuität auch über das reine Projektgeschehen hinaus gewährleistet.

Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!

Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen

  • Projektvorbereitung ↓
    • Basic Engineering
    • Erarbeitung von Lösungskonzepten
    • Machbarkeitsstudien
    • Konzeptentwicklung
    • Kostenprognosen
    • GMP-Review
  • Planung | Fachberatung ↓
    • Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Planungsunterlagen
    • Material- und Personalflusspläne erstellen und optimieren
    • Reinraumlayout entwickeln
    • Value Engineering
    • Designqualifizierung (DQ)
    • Validierung und Qualifizierung
    • Site Master File
  • Nutzeranforderung (URS) und Lastenhefte entwickeln ↓
    • Detail Engineering
    • GxP-taugliche Lastenhefte und Betreiberanforderungen (URS)
    • Materialauswahl und reinraumtechnische Vorgaben
    • Entwicklung firmeninterner Standards
    • Pflichtenhefte ausarbeiten
    • Reinraumtechnische Vorgaben definieren
  • Lieferantenauswahl ↓
    • Angebotsprüfung und –bewertung
    • Ermittlung Leistungsüberschneidungen bzw. - lücken
    • Lieferantenaudit
  • Projekte erfolgreich durchführen ↓
    • Projektleitung
    • Projektmanagement (Planung, Steuerung, Termine)
    • GMP-Compliance sicherstellen
    • Koordination und Dokumentation des Projektes
    • Terminplanung und –kontrolle
    • Kostenschätzungen und -controlling
    • FAT, SAT
  • Ausführung überwachen ↓
    • Örtliche Bauaufsicht (ÖBA)
    • Terminkontrolle und –steuerung inkl. Korrekturmaßnahmen
    • Begleitende Kontrolle
    • Montagekontrolle
    • Projektdokumentation
    • Mängelverfolgung
  • Technische Abnahme ↓
  • Inbetriebnahme und Wartung ↓
    • Erstellung und Schulung von Arbeitsanweisungen | SOP
    • Erstellung von pharmazeutischen QM-Systemen
    • Wartungsvorschriften
    • Inbetriebnahmehandbücher
    • Schulung an Anlagen/Equipment
    • Kontaminationskontrollstrategie (CCS)

Weitere Dienstleistungen