CLS | Um Fachwissen voraus.
GMP | GDP in Krankenhaus und Apotheke
Gute Herstellungspraxis implementieren
Moderne Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäuser und Apotheken unterliegen gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMBO, GSG, BSG,...) die unter bestimmten Bedingungen die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) fordern.
Im Krankenhaus können u.a. folgende Bereiche betroffen sein:
- Anstaltsapotheke
- Apotheken
- Reinräume
- "Laminar Flow"
- Zytostatikawerkbänke
- Isolatoren
- Operationsdecken
- Blut- und Blutprodukte
- Stammzellen
- Zell- und Gewebebank
- Labor und Analytik
- Radiopharmaka
- Transport und Lagerung
- Klinische Studien
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
- Planung und Fachberatung für Umbau, Neubau oder Adaptierung ↓
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- Grundlagen- und Detailplanung (Basic und Detail Engineering)
- Entwicklung aller Leitdokumente (Prozessbeschreibung, Masterpläne, Site Master File, ...)
- Reinraumlayout planen und optimieren
- Material- und Personalflusspläne
- Betreiberanforderungen (URS) und Lastenhefte
- Risikoanalysen und Qualitätsrisikomanagement
- Qualifizierung und Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- GMP- | GDP-Beratung
- Behördenengineering
- Alle weiteren Ingenieurleistungen
- Qualitätsmanagement-Systeme für Apotheke und Krankenhaus ↓
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- Praxisorientierte, pharmazeutische QM-Systeme
- QM-Handbuch für Ihren GMP-Bereich
- Entwicklung aller zugehörigen Arbeitsanweisungen (SOP)
- Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Alle weiteren QM-Dienstleistungen der CLS Ingenieure
- Reinraum- und Prozessmesstechnik ↓
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- Überprüfung von Operationsdecken und -sälen
- Abnahmemessungen nach ÖNORM H6020
- Reinraummesstechnik (Reinheitsklasse, Partikelzählung, Filterlecktest, u.v.a.)
- Thermo- und Kühlprozesse (Sterilisatoren, Autoklaven, Kühl- und Tiefkühlprozesse)
