
CLS | Um Fachwissen voraus.
GDP | Gute Lager- und Vertriebspraxis
Arzneimittel richtig lagern und vertreiben
Um einer zeitgemäßen und globalisierten Logistik Rechnung zu tragen, führen die EU-GDP-Leitlinien das hohe Qualitätsniveau aus der Herstellung nach GMP-Anforderungen auch im Vertrieb konsequent fort. Der Ansatz „Transport ist mobile Lagerung“ verdeutlicht, dass Pharmalogistik einen direkten Einfluss auf die Produktqualität hat und unterstreicht somit die Verpflichtung von Händlern und Logistikdienstleistern ausschließlich qualifizierte Anlagen und validierte Prozesse einzusetzen.
Lagerung und Transport dürfen die Qualität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nicht nachteilig beeinflussen. Ebenso sind Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorgaben dazu finden sich in der Good Distribution Practice (GDP) der WHO, im EU-GMP-Leitfaden sowie in länderspezifischen gesetzlichen Forderungen (CFR, AMBO, AMWHW).
Anfang März 2013 erschien die erste EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Diese Leitlinie wurde bereits im November 2013 überarbeitet und ist seither gültig.
Die Umsetzung dieser Vorgaben aus allen verbindlichen Regelwerken erfolgt durch entsprechende Maßnahmen, u.a. bei
- Organisation, Prozessen und Abläufen
- Personal (Verantwortung und Aufgaben)
- Hygiene (Personal und Betrieb)
- Lagerbereichen (Temperatur und Monitoring)
- Dokumentation
Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!
- Lager- und Vertriebsbereiche ↓
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- Qualifizierung nach GDP-Vorgaben für verschiedene Temperaturbereiche
- GDP-Engineering speziell für Hochregallager und Kühlzellen
- SOP und QM-Systeme
- Cold Chain Management
- Qualifizierung Transportfahrzeuge und Thermoversandgebinde
- Transportvalidierung
Wer ist betroffen?
Neben den Apotheken und dem Großhandel müssen sich auch Spediteure mit folgenden Bereichen auseinandersetzen um die aktuellen Forderungen zu erfüllen:
- Beschaffung
- Transport
- Warenannahme
- Lagerung
- Versand
- u.v.a.
- Messtechnik ↓
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Lager- und Transporteinrichtungen sind einer zweckmäßigen, risikobasierten Qualifizierung zu unterziehen. Als Grundlage zur Aufrechterhaltung der GMP-konformen Lagerung und Verteilung der Arzneimittel dienen:
- Temperaturmapping
- Temperatur- und Feuchtemessungen
- Kalibrierte Datenlogger
- Monitoring
- Taupunkt
- Alarmierungskonzepte
- Qualitätsmanagement
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- Erstellung funktioneller QM-Systeme
- Arbeitsanweisungen (SOP) für den Routinebetrieb
- Vorgaben für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Unterstützung bei Behördenanfragen und Inspektionen | Audits (Vorbereitung und Mitwirkung)
- Betriebsräume und Ausrüstung
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- Definition von Engineering-Vorgaben
- Erfolgreiche Umsetzung von Qualifizierung und Validierung
- Auslegung von Lagerung, Vertrieb und Transport nach GDP
- Qualifizierung von Pharmatransport | LKWs mit Klimatisierung
- Festlegung Qualifizierungsumfänge
- Qualifizierung von Thermoversandgebinden
- Support
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- Vorbereitung und Begleitung bei Inspektionen | Audits
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Schulungen
- Was ist zu erreichen? ↓
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Die Vorgaben lauten:
Zum Beispiel ... Dies bedeutet ...
nicht über 30°C lagern
Lagerung von +2 bis +30°C
nicht über 25°C lagern
Lagerung von +2 bis +25°C
Raumtemperatur
Lagerung von +15 bis +25°C
nicht über 15°C lagern
Lagerung von +2 bis +15°C
nicht über 8°C lagern
Lagerung von +2 bis +8°C
nicht unter 8°C lagern
Lagerung von +8 bis +25°C
Vor Feuchtigkeit schützen!
nicht mehr als 60% relative Luftfeuchtigkeit als normale Lagerbedingung
Vor Licht schützen!
Lieferung in einem lichtbeständigen Behältnis
Unter- oder Überschreitungen können zu Schädigungen oder Beeinträchtigung des Arzneimittels führen.
Richtlinien zu Good Distribution Practice
- Europäische Union [EU] ↓
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EU-GDP Leitlinie November 2013 | für Humanarzneimittel
EU-GDP Leitlinie März 2015 | für Wirkstoffe (API) - Weltgesundheitsorganisation [WHO] ↓
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Good Distribution Practices for pharmaceutical products TRS No. 957
Annex 5