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GDP | Gute Lager- und Vertriebspraxis

Arzneimittel richtig lagern und vertreiben

Um einer zeitgemäßen und globalisierten Logistik Rechnung zu tragen, führen die EU-GDP-Leitlinien das hohe Qualitätsniveau aus der Herstellung nach GMP-Anforderungen auch im Vertrieb konsequent fort. Der Ansatz „Transport ist mobile Lagerung“ verdeutlicht, dass Pharmalogistik einen direkten Einfluss auf die Produktqualität hat und unterstreicht somit die Verpflichtung von Händlern und Logistikdienstleistern ausschließlich qualifizierte Anlagen und validierte Prozesse einzusetzen.

Lagerung und Transport dürfen die Qualität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nicht nachteilig beeinflussen. Ebenso sind Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorgaben dazu finden sich in der Good Distribution Practice (GDP) der WHO, im EU-GMP-Leitfaden sowie in länderspezifischen gesetzlichen Forderungen (CFR, AMBO, AMWHW). 

Anfang März 2013 erschien die erste EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Diese Leitlinie wurde bereits im November 2013 überarbeitet und ist seither gültig.
Die Umsetzung dieser Vorgaben aus allen verbindlichen Regelwerken erfolgt durch entsprechende Maßnahmen, u.a. bei

• Organisation, Prozessen und Abläufen  
• Personal (Verantwortung und Aufgaben)  
• Hygiene (Personal und Betrieb)  
• Lagerbereichen (Temperatur und Monitoring)  
• Dokumentation

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