News und Beiträge
2023
Fachartikel [Chemiereport Ausgabe 4/2023]
"Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme Reinraummesstechnik"
Der neue Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden tritt am 25. August 2023 in Kraft. Die noch zur Verfügung stehende Übergangsfrist ist in der Reinraumqualifizierung und zur Konkretisierung der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) zu nutzen. Dieser Artikel soll einen kurzen Überblick liefern.
2023
Fachmesse LOUNGES in Karlsruhe
Die CLS Ingenieur GmbH hat sich auch heuer wieder auf der größten Messe der Reinraumbranche präsentiert.
Von 18. bis 20. April 2023 konnten sich Kunden, Lieferanten und Interessenten aus den verschiedensten Fachrichtungen zu unseren Dienstleistungen sowie dem brandaktuellen Thema "Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)" überzeugen und beraten lassen.
Das enorme Interesse an den Fachvorträgen unserer CLS-Fachexperten zu den Themen "Annex 1 | Sind Isolatoren zwingend?" und "Annex 1 | Kontaminationskontrollstrategie (CCS)" bewies einmal mehr die Wichtigkeit dieser Thematik in der Branche und den Bereichen Pharma, Labor, Apotheke und Krankenhaus.
CLS | Um Fachwissen voraus.
2023
Informationsschreiben zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden
In diesem Informationsschreiben an unsere Kunden und Lieferanten, haben wir uns mit einem wichtigen Thema im Bereich der pharmazeutischen Industrie befasst - Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens.
Sind Sie bereit für den aktuellen Annex 1?
Dieser tritt am 25. August 2023 in Kraft!
2022
Fachmesse LOUNGES Wien
Am 19. und 20. Oktober 2022 fand nach 3-jähriger Pause in der Marx Halle Wien die Fachmesse LOUNGES statt.
GMP-Experten der CLS Ingenieur GmbH präsentierten interessante Fachvorträge und Wissenswertes zu den Themen "Reinraumtechnik | Effiziente Messverfahren", sowie "wesentliche Änderungen im neuen Annex 1 v22 mit dem Schwerpunkt CCS | Kontaminationskontrollstrategie" für die Bereiche Pharma, Labor, Apotheke und Krankenhaus.
2022
CLS Fachartikel in der Fachzeitschrift Chemiereport
Durch die Neuerscheinung des Annex 1 [EU-GMP-Leitfaden] im August 2022 haben sich die Vorgaben an GMP-konforme Reinraummesstechnik weiter verschärft.
Mit unserer neuen Messsoftware CLAR 3.0 ist die normgerechte, GMP-konforme und einheitliche Protokollierung, Auswertung und Beurteilung von Filterleckagetests möglich.
Mehr Informationen zum Thema erhalten Sie hier.
2022
IMH Fachkonferenz Reinraum
Am 06. und 07. September 2022 fand im Schlosspark Mauerbach die Fachkonferenz Reinraum der IMH statt.
Fachexpertise auf der Konferenz Reinraum: Expertinnen und Experten berichteten über alles Wissenswerte rund ums Thema. Unter der fachlichen Leitung von DI Peter Furtner (Geschäftsleitung CLS Ingenieur GmbH) diskutierten hochkarätige Diskutanten die Themen Standortsicherung und Standortausbau der Pharmaproduktion in Österreich. Weiteres gab es spannende Vorträge und Diskussionen zu den Themen Hygiene, Datenintegrität, Regulatorik & Audit, u.v.m.
In den Pausen konnte man sich bei der Fachausstellung von den umfangreichen Leistungen der CLS Ingenieur GmbH überzeugen und individuell beraten lassen.
2022
Veröffentlichung neuer EU Annex 1 | 25. August 2022
Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde veröffentlicht und steht ab sofort allen Interessenten zum Download zur Verfügung.
Der Leitfaden tritt mit 25.08.2023 in Kraft!
2022
LOUNGES Karlsruhe
Nach langer gezwungener Pandemie-Pause war es nach 3 Jahren endlich soweit, dass sich die Tore zur Fachmesse LOUNGES endlich wieder öffneten. CLS präsentierte neben über 200 weiteren Ausstellern das überaus ansprechende Leistungspaket unserer GxP-Experten. Durch Fachvorträge von Herrn DI Furtner sowie Herrn DI Spietschka konnten sich mehr als 6.500 Besucher von unserem Kowhow überzeugen.
2022
ÖGBT Jahrestagung
Nach dem Ausfall im Vorjahr hat die medizinische Fachgesellschaft für Blut und Transfusionsmedizin wieder zu einem fachlichen Austausch zwischen Experten, Behörden und Partnern im Gesundheitswesen eingeladen. Alle Gebiete von der Apherese über die Immunhämatologie bis zur Zelltherapie wurden abgedeckt. Ein Fachvortrag von Herrn Dr. Sieder hat den Kongressteilnehmern einen Überblick über die Herstellung von Zell- und Gewebeprodukte unter GxP-Kriterien gegeben.
2021
IMH Forum Pharma
Unter der Leitung von DI Furtner wurden alle Details zum korrekten Betrieb von Reinräumen im hochkomplexen und streng regulierten GMP-Bereich präsentiert. Unter den anwesenden Experten aus den Bereichen Partikelfreiheit und Kontaminationsprävention wurden diverse Themen von Reinraumböden über Strömungsgeschwindigkeiten und Schleusentechnik bis zu Audits und Krisenkommunikation besprochen. Die anwesenden Teilnehmer wurden durch Fachvorträge von DI Furtner und Dr. Sieder über den aktuellen Stand bei der Revision des Annex 1 im EU-GMP Leitfaden bzw. zum Abweichungs- und Mängelmanagement informiert.
2021
Erneut erfolgreich ISO 9001:2015 zertifiziert
Das Wiederholungsaudit 2021 verlief ebenso erfolgreich, wie die im Jahr 2018, 2019 und 2020. Daher freuen wir uns, mit unserer gewohnt hohen CLS-Qualität auch zukünftig wieder unsere Kunden unterstützen zu können.
Wir blicken weiterhin positiv in die Zukunft und freuen uns wie auch die Jahre zuvor auf viele interessante Projekte.
2018 - 2021
CLS als Projektpartner im Forschungsprojekt "Hygiene 4.0"
CLS ist stolz, Projektpartner des Forschungsprojektes Hygiene 4.0 | Neue Aseptik- und Dekontaminationsstrategien in der Produktions- und Gebäudetechnik gewesen zu sein. Durch Fachwissen, langjährige Erfahrung und unser Know-how konnten wir dieses interessante Forschungsprojekt 3 Jahre lang begleiten und nun den erfolgreichen Abschluss mitfeiern.
Am 11.06.2021 präsentierte die Universität für Bodenkultur Wien die digitale Broschüre Handlungsempfehlungen zur Produktionshygiene. Diese beinhaltet Schlussfolgerungen aus den Forschungsarbeiten des Projektes, sowie allgemeine Empfehlungen zu einer hygienegerechten Gestaltung der Produktionsumgebung.
Broschüre downloaden!
Detaillierte Informationen zum Projekt können Sie gerne hier nachlesen.
2021
CLS und COVID-19
Nachdem das Coronavirus im Jahr 2020 jegliche Veranstaltungen lahmgelegt hat, freuen wir uns umso mehr auf ein ereignisreiches Jahr 2021.
2020
Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015
Auch im Jahr 2021 können wir unseren Kunden und Lieferanten aufgrund der im Oktober 2020 erfolgreich abgeschlossenen ISO 9001:2015 Zertifizierung die gewohnt hohe CLS-Qualität bieten.
Wir blicken positiv in die Zukunft und freuen uns auf viele interessante Projekte.
2020
CLS feiert 10-jähriges Bestehen
Durch die neuerliche Erweiterung unseres Teams, kann die CLS Ingenieur GmbH auch 2020 wieder auf eine positive Entwicklung zurückblicken und feiert mit viel Freude 10 Jahre CLS | Um Fachwissen voraus.
2019
Eröffnung neuer Standort Wien Nord
Der positiven Entwicklung und dem erfreulichen Wachstum der CLS Ingenieur GmbH Rechnung tragend, erfolgt 2019 die Erweiterung mit dem Standort CLS Wien Nord.
Dort findet das neuerlich erweiterte Team der CLS zusätzlich Platz um hervorragende Leistungen in den Bereichen GxP Compliance | Qualifizierung | Validierung sowie Reinraum- und Prozessmesstechnik zu erbringen.
2019
Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015
Auch im Jahr 2019 ist mit der erneuten erfolgreichen Rezertifizierung der Grundstein gelegt, um zukünftig mit den Vorgaben als Qualitätsanbieter zu agieren. Das Audit konnte erneut erfolgreich absolviert werden und unterstützt einmal mehr die Potenziale für die zukünftige Entwicklung der CLS Ingenieur GmbH.
2019
CLS bei den LOUNGES Wien in der Marx Halle
CLS Ingenieur GmbH bei den Lounges Wien 2019 . . .
CLS begrüßte ihre Kunden und Interessenten bei der Fachmesse LOUNGES zu den Themen Reinraum- und Pharmaprozessmesstechnik. Mit unserem Demoprüfstand für Reinraummesstechnik am eigenen Stand boten wir den Gästen Reinraumtechnik zum Angreifen und Testen.
Großes Interesse und volle Plätze erfreuten auch unsere CLS-Experten bei deren Fachvorträgen zu den Themen . . .
- Revision Annex 1 - Auswirkungen der Änderungen | Vortragender Herr DI Peter Furtner
- MDR - Medical Device Regulation | Vortragende Frau Sabine Wachtel
- Reinraumtechnik - Effiziente Messverfahren | Vortragender Herr Thomas Mikulcik
2018
Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015
Die erfolgreiche Rezertifizierung ist ein nächster Schritt auf unserem Weg und betont die Vorgaben als Qualitätsanbieter zu agieren. Das Audit wurde erfolgreich absolviert und unterstützt die Potentiale für die zukünftige Entwicklung.
2018
Fachmesse "LOUNGES on Tour" zu Gast in Vösendorf
Die Fachmesse "Lounges on Tour" machte im September 2018 zum ersten Mal halt in Österreich und lockte mit ihren zahlreichen Fachvorträgen viele Interessenten aus der Branche an.
Unternehmen aus Deutschland und Österreich, darunter auch die CLS Ingenieur GmbH gaben Einblicke in den Bereich Reinraum und Pharmaprozesse. Am eigenen Demoprüfstand für Reinraummesstechnik bot die CLS zudem Reinraumtechnik zum Angreifen und Testen.
Besucher konnten sich durch theoretische Inhalte und auch praxisnahe Vorträge umfassende Informationen einholen. Herr DI Peter Furtner gab durch seinen Fachvortrag "Auswirkung Annex 1" Einblicke in Neuerungen und Anforderungen.
2017
Erstzertifizierung gem. EN ISO 9001:2015
Seit September 2017 ist die CLS Ingenieur GmbH als erstes österreichisches Ingenieurbüro in seinen Arbeitsbereichen GxP-Engineering, Prozess- und Reinraumtechnik, Compliance, Validierung & Qualifizierung sowie Schulung und Training gemäß den Vorgaben der ISO 9001:2015 vollständig zertifiziert.
Die Zertifizierung ist ein weiterer Schritt auf unserem Weg und unterstreicht einmal mehr den Qualitätsanspruch der CLS Ingenieur GmbH.
CLS hat das bestehende GxP-Qualitätsmanagementsystem nach Vorgaben der EN ISO 9001:2015 weiterentwickelt und durch eine befähigte Stelle zertifizieren lassen.
2017
Forum Pharma | Nosokomiale Infektionen
Die Fachkonferenz "Reinraum aktuell" fand im März im Zuge des Forums Pharma unter regem Publikumsinteresse im Schlosspark Mauerbach bei Wien statt. Hochkarätige Vortragende, zahlreiche Praxisbeispiele und ein Austellerbereich stießen auf reges Interesse.
Den Vorsitz hatte Herr DI Furtner (Geschäftsführung CLS Ingenieure) zum wiederholten Male inne. Internationale und österreichische ExpertInnen stellten in über 18 Vorträgen und Best-Practice-Beispielen das Thema Reinraum aus aktuellen Gesichtspunkten dar.
2016
"Schön messen" in der Reinraummesstechnik
Neuer Fachbeitrag von CLS in der Fachzeitschrift Chemiereport.
Das Bestimmen der Partikelanzahl gemäß der aktuellen ISO 14644 stellt die Reinraummesstechnik bei Größe >1,0µm vor Herausforderungen.
Dieser Artikel im Chemiereport liefert - basierend auf Versuchsreihen der CLS Ingenieure - unabhängige Grundlagen und soll eine risikobasierte Diskussion anregen.
2016
CLS Fachvorträge | GDP-Update
Zahlreiche Teilnehmer besuchten am 16.06.2016 CLS um die aktuellen Anforderungen aus der Guten Lager- und Vertriebspraxis (GDP) anhand von Fachvorträgen und Best Practice-Beispielen vorgestellt zu bekommen.
Themen der Vorträge waren unter anderem:
| Aktuelle Entwicklung der GDP CLS Ingenieur GmbH DI Peter Furtner | GDP aus Sicht der Behörden/Auditoren Fit4GMP DI Alexander Szivak |
| GDP-Anforderungen in der Praxis Herba Chemosan Apotheker-AG DI Roman Spietschka | Qualifizierung Lager Rohrpost bei Blutproduktion LKH Graz Dr. Anna Elisabeth Täubl |
2016
Erfolgreiche Fachkonferenz | Pharmaforum Reinraum
Mehr als 60 Teilnehmer und zahlreiche namhafte Aussteller fanden sich Mitte März zur IIR Fachkonferenz Reinraum in Mauerbach ein. Unter dem Vorsitz von CLS Geschäftsführer Peter Furtner wurde neben aktuellen Fachvorträgen und Diskussionsrunden auch Best Practice aus der Industrie präsentiert.
Es wurden zahlreiche Praxisbeispiele aus der Reinraumtechnik und Umsetzung der GxP-Vorgaben bei Baxalta, Takeda, Fresenius Kabi und Octapharma vorgestellt. Mit Dr. Lothar Gail diskutierte das Auditorium die Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit der strengen regulativen Vorgaben kontrovers. Parallel wurden auch die Fachkonferenzen "Biosimilars" und "Im Kampf gegen nosokomiale Infektionen" unter großem Publikumsinteresse abgehalten.
2015
GMP-Blutbank LKH Graz in Betrieb
Zusammenspiel von Medizin und Technik
Mitte 2015 nahm die neue Blutbank im LKH Graz ihre Arbeit auf. Mit Konzeption und Qualifizierung der GMP-gerechten Herstellung von Blutprodukten und Zelltherapeutika wurde CLS beauftragt. Die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen dem LKH Graz und der CLS wurde durch die AGES-Abnahme und den Vollbetrieb der GMP-konformen Blutbank abgeschlossen.
Institutsleiter Prof. Schlenke: „Mithilfe professioneller Dienstleister ist es uns gelungen, mit einer der modernsten Blutbanken Europas erfolgreich in Betrieb zu gehen. Wir empfinden es als Verpflichtung, über die Grenzen der Steiermark hinaus als ‚GMP-Facility‘ wahrgenommen zu werden.“
- Erfolgsstory UBT im Chemiereport 08/2015 lesen
- Chemiereport 8/2015 als Download
2015
CLS in der Fachzeitschrift Chemiereport
Ein Kurzbericht vom Wirken der CLS Ingenieure in den letzten fünf Jahren, aktuelle GMP-Entwicklungen bis zur Reinraum-messsoftware CLAR - einer geschützten Marke der CLS Ingenieur GmbH.
- Artikel über CLS lesen
- Chemiereport 5/2015 als Download
2015
Eröffnung CLS Standort Guntramsdorf
Aufgrund des stetigen Wachstums unseres Teams, vergrößert die CLS ihre Räumlichkeiten und übersiedelt von Wiener Neudorf nach Guntramsdorf, ins neu errichtete Rathausviertel.
Aus diesem Grund war es am 25.06.2015 so weit, als die CLS Ingenieur GmbH das neue Büro mit über 90 Gästen gebührend eröffnete!
Kunden, Partner sowie zahlreiche Besucher aus Wirtschaft und Politik fanden sich ein um an interessanten Fachvorträgen, welche durch Workshops, Vorführungen und Reinraummesstechnik ergänzt wurden, teilzunehmen.
Vortragende und Beiträge waren unter anderem:
| Aktuelles aus der GDP CLS Ingenieur GmbH DI Peter Furtner | Innovative Filtertechnik Camfil Austria GmbH DI Sascha Deifel |
| GDP in der Praxis Herba Chemosan Apotheker-AG DI Roman Spietschka | Prozessentwicklung in der Biotechnologie Technische Universität Wien Prof. Christoph Herwig |
Es wurde bis lange in die Nacht gearbeitet ... wir bedanken uns für Ihren Besuch!
2015
Vorlesung an der Technischen Universität Wien
Am 24.06.2015 wurden "Lösungen für die Pharmaindustrie" im Zuge eines Industrie-Seminars am Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der TU Wien vor zahlreichen Studenten von Herrn DI Furtner (Geschäftsleitung CLS Ingenieur GmbH) vorgetragen.
In der anschließenden Diskussion stellte Herr Furtner auch die Sichtweise der aktuellen Marktforderungen aus dem Spannungsfeld Ausbildung - Technik - Lösungen für die Praxis dar.
2013
CLS Partnerschaft Oberösterreich
Zur Erweiterung unserer Kapazitäten im Bereich der Prozessmesstechnik hat CLS im Ingenieurbüro Sackel GmbH einen versierten und souveränen Partner gefunden. Durch enge Zusammenarbeit mit Herrn Ing. Sackel und seinem Team steht ein kompetenter Partner im Raum Oberösterreich zur Verfügung. Herr Ing. Sackel vertritt seit 2013 die lokalen Agenden der CLS - tatkräftig unterstützt von den weiteren Fachkräften der CLS.
GMP - Next Level!
2012
CLS in neuem Layout
Durch ein aktualisiertes und unverwechselbares Corporate Design wird die positive Geschäftsentwicklung der CLS Ingenieur GmbH auch nach außen getragen. Firmenfolder und Leistungsbilder der CLS tragen ab sofort das neue CLS-Layout.
2010
Mit Knowhow zum Erfolg
CLS Ingenieur GmbH wurde 2010 als Spin-Off der Technischen Universität Wien gegründet und mit den langjährigen, erfolgreichen GMP-Tätigkeiten von Firma Furtner zusammengeführt. Das Entwicklungspotenzial - insbesondere im Bereich der Ingenieurleistungen und der Reinraummesstechnik - legten diesen Schritt nahe um bestens ausgebildetes und erfahrenes Personal zu binden. So bieten sich ansprechende Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance auch umfangreiche Aufträge erfolgreich umzusetzen.