GMP | Um Fachwissen voraus.
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News und Beiträge

2022

IMH Fachkonferenz Reinraum

Am 06. und 07. September 2022 fand im Schlosspark Mauerbach die Fachkonferenz Reinraum der IMH statt.

Fachexpertise auf der Konferenz Reinraum: Expertinnen und Experten berichteten über alles Wissenswerte rund ums Thema. Unter der fachlichen Leitung von DI Peter Furtner (Geschäftsleitung CLS Ingenieur GmbH) diskutierten hochkarätige Diskutanten die Themen Standortsicherung und Standortausbau der Pharmaproduktion in Österreich. Weiteres gab es spannende Vorträge und Diskussionen zu den Themen Hygiene, Datenintegrität, Regulatorik & Audit, u.v.m.

In den Pausen konnte man sich bei der Fachausstellung von den umfangreichen Leistungen der CLS Ingenieur GmbH überzeugen und individuell beraten lassen.


2022

Veröffentlichung neuer EU Annex 1 | 25. August 2022

Die lang erwartete finale Version des neuen EU-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" wurde veröffentlicht und steht ab sofort allen Interessenten zum Download zur Verfügung.

Der Leitfaden tritt mit 25.08.2023 in Kraft!


2022

Lounges Karlsruhe

Nach langer gezwungener Pandemie-Pause war es nach 3 Jahren endlich soweit, dass sich die Tore zur Fachmesse LOUNGES endlich wieder öffneten. CLS präsentierte neben über 200 weiteren Ausstellern das überaus ansprechende Leistungspaket unserer GxP-Experten. Durch Fachvorträge von Herrn DI Furtner sowie Herrn DI Spietschka konnten sich mehr als 6.500 Besucher von unserem Kowhow überzeugen.


2022

ÖGBT Jahrestagung

Nach dem Ausfall im Vorjahr hat die medizinische Fachgesellschaft für Blut und Transfusionsmedizin wieder zu einem fachlichen Austausch zwischen Experten, Behörden und Partnern im Gesundheitswesen eingeladen. Alle Gebiete von der Apherese über die Immunhämatologie bis zur Zelltherapie wurden abgedeckt. Ein Fachvortrag von Herrn Dr. Sieder hat den Kongressteilnehmern einen Überblick über die Herstellung von Zell- und Gewebeprodukte unter GxP-Kriterien gegeben.


2021

IMH Forum Pharma

Unter der Leitung von DI Furtner wurden alle Details zum korrekten Betrieb von Reinräumen im hochkomplexen und streng regulierten GMP-Bereich präsentiert. Unter den anwesenden Experten aus den Bereichen Partikelfreiheit und Kontaminationsprävention wurden diverse Themen von Reinraumböden über Strömungsgeschwindigkeiten und Schleusentechnik bis zu Audits und Krisenkommunikation besprochen. Die anwesenden Teilnehmer wurden durch Fachvorträge von DI Furtner und Dr. Sieder über den aktuellen Stand bei der Revision des Annex 1 im EU-GMP Leitfaden bzw. zum Abweichungs- und Mängelmanagement informiert.


2021

Erneut erfolgreich ISO 9001:2015 zertifiziert

Das Wiederholungsaudit 2021 verlief ebenso erfolgreich, wie die im Jahr 2018, 2019 und 2020. Daher freuen wir uns, mit unserer gewohnt hohen CLS-Qualität auch zukünftig wieder unsere Kunden unterstützen zu können. 

Wir blicken weiterhin positiv in die Zukunft und freuen uns wie auch die Jahre zuvor auf viele interessante Projekte.


2018 - 2021

CLS als Projektpartner im Forschungsprojekt "Hygiene 4.0"

CLS ist stolz, Projektpartner des Forschungsprojektes Hygiene 4.0 | Neue Aseptik- und Dekontaminationsstrategien in der Produktions- und Gebäudetechnik  gewesen zu sein. Durch Fachwissen, langjährige Erfahrung und unser Know-how konnten wir dieses interessante Forschungsprojekt 3 Jahre lang begleiten und nun den erfolgreichen Abschluss mitfeiern.

Am 11.06.2021 präsentierte die Universität für Bodenkultur Wien die digitale Broschüre Handlungsempfehlungen zur Produktionshygiene. Diese beinhaltet Schlussfolgerungen aus den Forschungsarbeiten des Projektes, sowie allgemeine Empfehlungen zu einer hygienegerechten Gestaltung der Produktionsumgebung. 

Broschüre downloaden!

Detaillierte Informationen zum Projekt können Sie gerne hier nachlesen.


2021

CLS und COVID-19

Nachdem das Coronavirus im Jahr 2020 jegliche Veranstaltungen lahmgelegt hat, freuen wir uns umso mehr auf ein ereignisreiches Jahr 2021.


2020

Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015

Auch im Jahr 2021 können wir unseren Kunden und Lieferanten aufgrund der im Oktober 2020 erfolgreich abgeschlossenen ISO 9001:2015 Zertifizierung die gewohnt hohe CLS-Qualität bieten.

Wir blicken positiv in die Zukunft und freuen uns auf viele interessante Projekte. 


2020

CLS feiert 10-jähriges Bestehen

Durch die neuerliche Erweiterung unseres Teams, kann die CLS Ingenieur GmbH auch 2020 wieder auf eine positive Entwicklung zurückblicken und feiert mit viel Freude 10 Jahre CLS | Um Fachwissen voraus.


2019

Eröffnung neuer Standort Wien Nord

Der positiven Entwicklung und dem erfreulichen Wachstum der CLS Ingenieur GmbH Rechnung tragend, erfolgt 2019 die Erweiterung mit dem Standort CLS Wien Nord.

Dort findet das neuerlich erweiterte Team der CLS zusätzlich Platz um hervorragende Leistungen in den Bereichen GxP Compliance | Qualifizierung | Validierung sowie Reinraum- und Prozessmesstechnik zu erbringen.


2019

Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015

Auch im Jahr 2019 ist mit der erneuten erfolgreichen Rezertifizierung der Grundstein gelegt, um zukünftig mit den Vorgaben als Qualitätsanbieter zu agieren. Das Audit konnte erneut erfolgreich absolviert werden und unterstützt einmal mehr die Potenziale für die zukünftige Entwicklung der CLS Ingenieur GmbH.


2019

CLS bei den LOUNGES WIEN in der Marx Halle

CLS Ingenieur GmbH bei den Lounges Wien 2019 . . .

CLS begrüßte ihre Kunden und Interessenten bei der Fachmesse LOUNGES zu den Themen Reinraum- und Pharmaprozessmesstechnik. Mit unserem Demoprüfstand für Reinraummesstechnik am eigenen Stand boten wir den Gästen Reinraumtechnik zum Angreifen und Testen. 

Großes Interesse und volle Plätze erfreuten auch unsere CLS-Experten bei deren Fachvorträgen zu den Themen . . . 

  • Revision Annex 1 - Auswirkungen der Änderungen | Vortragender Herr DI Peter Furtner
  • MDR - Medical Device Regulation | Vortragende Frau Sabine Wachtel
  • Reinraumtechnik - Effiziente Messverfahren | Vortragender Herr Thomas  Mikulcik

2018

Rezertifizierung gemäß EN ISO 9001:2015

Die erfolgreiche Rezertifizierung ist ein nächster Schritt auf unserem Weg und betont die Vorgaben als Qualitätsanbieter zu agieren. Das Audit wurde erfolgreich absolviert und unterstützt die Potentiale für die zukünftige Entwicklung. 


2018

Fachmesse "Lounges on Tour" zu Gast in Vösendorf

Die Fachmesse "Lounges on Tour" machte im September 2018 zum ersten Mal halt in Österreich und lockte mit ihren zahlreichen Fachvorträgen viele Interessenten aus der Branche an. 

Unternehmen aus Deutschland und Österreich, darunter auch die CLS Ingenieur GmbH gaben Einblicke in den Bereich Reinraum und Pharmaprozesse. Am eigenen Demoprüfstand für Reinraummesstechnik bot die CLS zudem Reinraumtechnik zum Angreifen und Testen.

Besucher konnten sich durch theoretische Inhalte und auch praxisnahe Vorträge umfassende Informationen einholen. Herr DI Peter Furtner gab durch seinen Fachvortrag "Auswirkung Annex 1" Einblicke in Neuerungen und Anforderungen.


2017

Erstzertifizierung gem. EN ISO 9001:2015

Seit September 2017 ist die CLS Ingenieur GmbH als erstes österreichisches Ingenieurbüro in seinen Arbeitsbereichen GxP-Engineering, Prozess- und Reinraumtechnik, Compliance, Validierung & Qualifizierung sowie Schulung und Training gemäß den Vorgaben der ISO 9001:2015 vollständig zertifiziert. 

Die Zertifizierung ist ein weiterer Schritt auf unserem Weg und unterstreicht einmal mehr den Qualitätsanspruch der CLS Ingenieur GmbH.  

CLS hat das bestehende GxP-Qualitätsmanagementsystem nach Vorgaben der EN ISO 9001:2015 weiterentwickelt und durch eine befähigte Stelle zertifizieren lassen.


2017

Forum Pharma | Nosokomiale Infektionen

Die Fachkonferenz "Reinraum aktuell" fand im März im Zuge des Forums Pharma unter regem Publikumsinteresse im Schlosspark Mauerbach bei Wien statt. Hochkarätige Vortragende, zahlreiche Praxisbeispiele und ein Austellerbereich stießen auf reges Interesse. 

Den Vorsitz hatte Herr DI Furtner (Geschäftsführung CLS Ingenieure) zum wiederholten Male inne. Internationale und österreichische ExpertInnen stellten in über 18 Vorträgen und Best-Practice-Beispielen das Thema Reinraum aus aktuellen Gesichtspunkten dar.


2016

"Schön messen" in der Reinraummesstechnik

Neuer Fachbeitrag von CLS in der Fachzeitschrift Chemiereport. 

Das Bestimmen der Partikelanzahl gemäß der aktuellen ISO 14644 stellt die Reinraummesstechnik  bei Größe >1,0µm vor Herausforderungen.

Dieser Artikel im Chemiereport liefert - basierend auf Versuchsreihen der CLS Ingenieure - unabhängige Grundlagen und soll eine risikobasierte Diskussion anregen.


2016

CLS Fachvorträge | GDP-Update 

Zahlreiche Teilnehmer besuchten am 16.06.2016 CLS um die aktuellen Anforderungen aus der Guten Lager- und Vertriebspraxis (GDP) anhand von Fachvorträgen und Best Practice-Beispielen vorgestellt zu bekommen.

Themen der Vorträge waren unter anderem:

Aktuelle Entwicklung der GDP
CLS Ingenieur GmbH
DI Peter Furtner
GDP aus Sicht der Behörden/Auditoren 
Fit4GMP
DI Alexander Szivak


GDP-Anforderungen in der Praxis
Herba Chemosan Apotheker-AG
DI Roman Spietschka
Qualifizierung Lager Rohrpost bei Blutproduktion
LKH Graz
Dr. Anna Elisabeth Täubl

2016

Erfolgreiche Fachkonferenz | Pharmaforum Reinraum

Mehr als 60 Teilnehmer und zahlreiche namhafte Aussteller fanden sich Mitte März zur IIR Fachkonferenz Reinraum in Mauerbach ein. Unter dem Vorsitz von CLS Geschäftsführer Peter Furtner wurde neben aktuellen Fachvorträgen und Diskussionsrunden auch Best Practice aus der Industrie präsentiert.

Es wurden zahlreiche Praxisbeispiele aus der Reinraumtechnik und Umsetzung der GxP-Vorgaben bei Baxalta, Takeda, Fresenius Kabi und Octapharma vorgestellt. Mit Dr. Lothar Gail diskutierte das Auditorium die Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit der strengen regulativen Vorgaben kontrovers. Parallel wurden auch die Fachkonferenzen "Biosimilars" und "Im Kampf gegen nosokomiale Infektionen" unter großem Publikumsinteresse abgehalten.


2015

GMP-Blutbank LKH Graz in Betrieb

Zusammenspiel von Medizin und Technik

Mitte 2015 nahm die neue Blutbank im LKH Graz ihre Arbeit auf. Mit Konzeption und Qualifizierung der GMP-gerechten Herstellung von Blutprodukten und Zelltherapeutika wurde CLS beauftragt. Die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen dem LKH Graz und der CLS wurde durch die AGES-Abnahme und den Vollbetrieb der GMP-konformen Blutbank abgeschlossen.

Institutsleiter Prof. Schlenke: „Mithilfe professioneller Dienstleister ist es uns gelungen, mit einer der modernsten Blutbanken Europas erfolgreich in Betrieb zu gehen. Wir empfinden es als Verpflichtung, über die Grenzen der Steiermark hinaus als ‚GMP-Facility‘ wahrgenommen zu werden.“


2015

CLS in der Fachzeitschrift ChemiereportChemiereport August 2015

Ein Kurzbericht vom Wirken der CLS Ingenieure in den letzten fünf Jahren, aktuelle GMP-Entwicklungen bis zur Reinraum-messsoftware CLAR - einer geschützten Marke der CLS Ingenieur GmbH.


2015

Eröffnung CLS Standort Guntramsdorf

Aufgrund des stetigen Wachstums unseres Teams, vergrößert die CLS ihre Räumlichkeiten und übersiedelt von Wiener Neudorf nach Guntramsdorf, ins neu errichtete Rathausviertel.

Aus diesem Grund war es am 25.06.2015 so weit, als die CLS Ingenieur GmbH das neue Büro mit über 90 Gästen gebührend eröffnete! 

Kunden, Partner sowie zahlreiche Besucher aus Wirtschaft und Politik fanden sich ein um an interessanten Fachvorträgen, welche durch Workshops, Vorführungen und Reinraummesstechnik ergänzt wurden, teilzunehmen.

Vortragende und Beiträge waren unter anderem:

Aktuelles aus der GDP
CLS Ingenieur GmbH
DI Peter Furtner
Innovative Filtertechnik 
Camfil Austria GmbH
DI Sascha Deifel


GDP in der Praxis
Herba Chemosan Apotheker-AG
DI Roman Spietschka

Prozessentwicklung in der Biotechnologie
Technische Universität Wien
Prof. Christoph Herwig


Es wurde bis lange in die Nacht gearbeitet ... wir bedanken uns für Ihren Besuch!


2015

Vorlesung an der Technischen Universität Wien

Am 24.06.2015 wurden "Lösungen für die Pharmaindustrie" im Zuge eines Industrie-Seminars am Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der TU Wien vor zahlreichen Studenten von Herrn DI Furtner (Geschäftsleitung CLS Ingenieur GmbH) vorgetragen. 

In der anschließenden Diskussion stellte Herr Furtner auch die Sichtweise der aktuellen Marktforderungen aus dem Spannungsfeld Ausbildung - Technik - Lösungen für die Praxis dar. 


2013

CLS Partnerschaft Oberösterreich

Zur Erweiterung unserer Kapazitäten im Bereich der Prozessmesstechnik hat CLS im Ingenieurbüro Sackel GmbH einen versierten und souveränen Partner gefunden. Durch enge Zusammenarbeit mit Herrn Ing. Sackel und seinem Team steht ein kompetenter Partner im Raum Oberösterreich zur Verfügung. Herr Ing. Sackel vertritt seit 2013 die lokalen Agenden der CLS - tatkräftig unterstützt von den weiteren Fachkräften der CLS.

GMP - Next Level!


2012

CLS in neuem Layout

Durch ein aktualisiertes und unverwechselbares Corporate Design wird die positive Geschäftsentwicklung der CLS Ingenieur GmbH auch nach außen getragen. Firmenfolder und Leistungsbilder der CLS tragen ab sofort das neue CLS-Layout.


2010

Mit Knowhow zum Erfolg

CLS Ingenieur GmbH wurde 2010 als Spin-Off der Technischen Universität Wien gegründet und mit den langjährigen, erfolgreichen GMP-Tätigkeiten von Firma Furtner zusammengeführt. Das Entwicklungspotenzial - insbesondere im Bereich der Ingenieurleistungen und der Reinraummesstechnik - legten diesen Schritt nahe um bestens ausgebildetes und erfahrenes Personal zu binden. So bieten sich ansprechende Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance auch umfangreiche Aufträge erfolgreich umzusetzen.