EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden (auch EG-GMP-Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet - zumindest teilweise gesetzlich gefordert.
Der EU-GMP-Leitfaden besteht aktuell aus 4 Teilen und zugehörigen Anhängen, welche regelmäßig ergänzt und aktualisiert werden.
Deutsche Übersetzung
Teil 1 und Teil 2 sowie einige Anhänge des EU-GMP-Leitfadens liegen auch als deutschsprachige Übersetzung vor. Rechtliche Verweise und Inhalte beziehen sich auf deutsches Recht. Annex 20 ist bereits in Teil 3 des aktuellen EU-GMP-Leitfadens eingeflossen - bitte um sorgfältige Beachtung.
Einleitung
| Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union |
EU-GMP-Leitfaden | Teil I
EU-GMP-Leitfaden | Teil II
Anhänge
| Manufacture of Sterile Medicinal Products [Veröffentlicht seit 25.08.2022] | |
| Herstellung steriler Arzneimittel | |
| Annex 3 | Herstellung von Radiopharmaka |
| Annex 6 | Herstellung Medizinischer Gase |
| Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln | |
| Ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial | |
| Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Liquida, Cremes und Salben | |
| Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosiervorrichtung zur Inhalation | |
| Computergestützte Systeme | |
| Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen | |
| Prüfpräparate | |
| Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma | |
| Qualifizierung und Validierung | |
| Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe | |
| Referenzproben und Rückstellmuster | |
| Qualitäts-Risikomanagement |
EU-GMP-Leitfaden | Teil IV
Download Eudralex
Den aktuellen EU-GMP-Leitfaden (in englischer Sprache) können Sie bei uns kostenfrei downloaden. Bitte brennen Sie das ISO-Image nach dem Download auf CD.
Gerne können Sie den aktuellen EU-GMP-Leitfaden in elektronischer Form auch bei CLS Ingenieur GmbH unter office@cls.co.at kostenfrei anfordern.
Inhalte
Die Übersetzungen des EU-GMP-Leitfadens werden von CLS ausschließlich zur besseren Verständlichkeit und Lesbarkeit dargestellt - jegliche Haftung ausgeschlossen!