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In diesem Informationsschreiben an unsere Kunden und Lieferanten haben wir uns mit einem wichtigen Thema im Bereich der pharmazeutischen Industrie befasst - Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. 

Annex 1 ist ein Teil des EU-GMP-Leitfadens und enthält Richtlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel. Der Leitfaden wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den höchsten Qualitätsstandards erfolgt. Der Annex 1 ist insbesondere für Hersteller von Sterilprodukten von großer Bedeutung, da er detaillierte Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von sterilen Arzneimitteln enthält.

Sind Sie bereit für den Aktuellen Annex 1?
Dieser tritt am 25. August 2023 in Kraft!

Die wichtigsten Änderungen im aktuellen Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden sind:

  • Umgebungsüberwachung und Kontaminationskontrolle (CCS)
    Strengere Anforderungen an die Umgebungsüberwachung und Kontaminationskontrolle (CCS) von Produktionsanlagen, um eine hohe Reinheit und Sterilität von Produkten sicherzustellen.

  • Reinraum- und Prozessmesstechnik
    Neue Vorgaben sowie eine Vielzahl neuer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen u.a. Grenzwerte, Intervalle, Strömungsvisualisierung und Mikrobiologie sind zu implementieren.

  • Überarbeitung des Risikomanagements
    Eine umfassendere Überarbeitung der Anforderungen an das Risikomanagement, um eine proaktive   Identifizierung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der sterilen Herstellung zu unterstützen.

  • Erweiterung von Anforderungen an Personalhygiene
    Erweiterung der Anforderungen an Personalhygiene und Schulungen, um eine geeignete Kontrolle von Kontaminationsquellen durch Mitarbeiter sicherzustellen.
  • Einbeziehung neuer Technologien
    Berücksichtigung neuer Technologien wie aseptischer Füllroboter, Dekontaminationstechnologie und kontinuierlicher Herstellungsprozesse, um eine höhere Effizienz und Qualität in der Herstellung zu ermöglichen.

  • Schärfung von Anforderungen an Lieferantenmanagement
    Erhöhung der Anforderungen an Lieferantenmanagement, um sicherzustellen, dass Lieferanten qualifiziert und überwacht werden, dass GxP-Anforderungen erfüllt werden.


Wir hoffen, dass dieses Informationsschreiben dazu beitragen kann, das Bewusstsein für die Bedeutung von Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zu schärfen.


BEST PRACTICE | Optimale GxP-konforme Lösungen mit CLS-Fachwissen!


Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass alle Unternehmen und Dienstleister, die in der Herstellung oder Verarbeitung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen tätig sind, vom Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens betroffen sind. Die GxP-Ingenieure der CLS entwickeln für Sie die passenden Lösungen um die Vorgaben effizient und effektiv umzusetzen.

Bei Fragen oder Anliegen zu diesem Thema steht Ihnen unser CLS-Team gerne zur Verfügung.