CLS | KnowHow für Qualität
CLS besitzt bei der Erstellung, Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen weitreichende, langjährige Erfahrungen und aktuelles KnowHow. CLS erstellt für Sie somit maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysysteme für den gesamten Lebenszyklus ihrer Produktion oder Herstellung anforderungsgerecht | kompakt | anwendbar .
Die Herausforderung?
"Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht." /AMBO § 5. (1)/
Qualitätsmanagement umsetzen!
Diese trockene Forderung
der aktuellen Arzneimittelbetriebsordnung soll auch in die Praxis umgesetzt
werden. Um die Aufwände für das QM-System - sowohl in der Erstellung, als auch
in der späteren Anwendung - anforderungsgerecht zu halten, ist langjährige
Erfahrung, Fachwissen und auch der Blick für das Wesentliche nötig.
Wichtige Bestandteile eines QM-Systems
Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
Das QMH ist die Dokumentation der
Tätigkeitsfelder eines Unternehmens, der Aufbau- und Ablauforganisation, die
Darstellung der Unternehmensleitlinien sowie konkreter Unternehmensziele. Das
QM-Handbuch beschreibt über alle Prozesse hinweg "Wer macht
was?".
Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisung (SOP)
Detaillierte Standardarbeitsanweisungen dienen als Grundlage zur
wiederholbaren und korrekten Durchführung von Tätigkeiten z.B.
- Reinigung von "Reinen Bereichen",
- Qualifizierung,
- Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen,
- Monitoring,
- Messtechnik.
Verfahrensanweisungen regeln oftmals bereichsübergreifende Tätigkeiten und
Vorgänge. Das Personal muss auf seine Tätigkeiten geschult werden.
Diese
Dokumente bauen aufeinander auf und es bestehen Abhängigkeiten. Umso mehr ist
die zweckmäßige Gestaltung ein wichtiger Teil des Erfolgs.
Qualitätsrisikomanagement (QRM)
QRM stellt einen wesentlichen Teil eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems dar. War früher noch eine Risikoanalyse ausreichend, so ist heute ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung möglicher Risiken erforderlich.