Qualifizierung | Eine Einführung
Die Qualifizierung ist Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme
- sachgemäß angelegt oder installiert sind
- ordnungsgemäß funktionieren und
- tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen
Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess und umfasst
- die Designqualifizierung (DQ)
- die Installationsqualifizierung (IQ)
- die Funktionsqualifizierung (OQ) und
- die Leistungsqualifizierung (PQ).
Die Ergebnisse werden im Qualifizierungsbericht festgehalten. Dieser wird den Auditoren und Kunden als Nachweis vorgelegt.
Was wird qualifiziert bzw. validiert?
Validierung vs. Qualifizierung
Kurz gesagt . . .
- Geräte werden qualifiziert
- Prozesse werden validiert
Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso sind die betroffenen Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessement zu definieren.
Lebenszyklus einer Qualifizierung
Quelle: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle | ZLG 2004
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