ICH Richtlinien
Die Zielsetzung der ICH (International Conference
on Harmonisation)-Leitlinien ist es, für die Europäische Union, Japan und
die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen (technischen)
Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung durch die
Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.
Die im Konsens erstellten Richtlinien stellen heute eine wichtige Basis
dar und wurden teilweise direkt in die EU-Regularien (EU-GMP Leitfaden)
übernommen.
ICH Richtlinien | Eine Auswahl
| ICH Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (= EU-GMP Leitfaden Teil 2) |
| ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development |
| ICH Q9 Quality Risk Management (= Annex 20 bzw. Teil 3 im EU-GMP Leitfaden) |
| ICH Q10 Pharmaceutial Quality System |
| Fragen und Antworten der FDA zu den ICH-Richtlinen 8 bis 10 |
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