EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
Der
EU-GMP Leitfaden (auch EG-GMP Leitfaden) stellt die Richtlinien zur
Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der
Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens-
und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet -
zumindest teilweise gesetzlich gefordert.
Der EU-GMP Leitfaden besteht
aktuell aus 3 Teilen und 18 Anhängen und wird regelmäßig ergänzt und
aktualisiert.
EU-GMP Leitfaden | EudraLex
Der
aktuelle EU-GMP Leitfaden (in englischer Sprache) kann hier
kostenfrei geladen werden. Bitte brennen Sie das ISO-Image nach dem Download auf
CD.
Gerne können Sie den aktuellen EU-GMP Leitfaden in elektronischer
Form auch bei CLS Ingenieur GmbH unter office@cls.co.at
kostenfrei anfordern.
EU-GMP Leitfaden (deutsche Übersetzung)
Teil 1 und Teil 2 und einige Anhänge des EU-GMP Leitfadens liegen auch als deutschsprachige Übersetzung vor. Rechtliche Verweise und Inhalte beziehen sich auf deutsches Recht, Annex 20 ist bereits in Teil 3 des aktuellen EU-GMP Leitfadens eingeflossen - bitte um sorgfältige Beachtung.
Einleitung
| EudraLex | Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union |
EU-GMP Leitfaden Teil I
| EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I | |
| Kapitel 1 | Pharmazeutisches Qualitätssystem |
| Kapitel 2 | Personal
|
| Kapitel 3 | Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| Kapitel 4 | Dokumentation
|
| Kapitel 5 | Produktion
|
| Kapitel 6 | Qualitätskontrolle
|
| Kapitel 7 | Ausgelagerte Tätigkeiten
|
| Kapitel 8 | Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
|
| Kapitel 9 | Selbstinspektion
|
EU-GMP Leitfaden Teil II
EU-GMP Leitfaden Teil IV
| EU-GMP Leitfaden der Guten
Herstellungspraxis Teil IV |
EU-GMP Leitfaden Inhalte
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