News

CLS - KnowHow für Qualität


CLS besitzt bei der Erstellung, Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen weitreichende, langjährige Erfahrungen und aktuelles KnowHow. CLS erstellt für Sie somit  maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysysteme für den gesamten Lebenszyklus ihrer Produktion oder Herstellung anforderungsgerecht | kompakt | anwendbar .

Die Herausforderung?

 "Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht." /AMBO § 5. (1)/

Qualitätsmanagement umsetzen!
Diese trockene Forderung der aktuellen Arzneimittelbetriebsordnung soll auch in die Praxis umgesetzt werden. Um die Aufwände für das QM-System - sowohl in der Erstellung, als auch in der späteren Anwendung - anforderungsgerecht zu halten, ist langjährige Erfahrung, Fachwissen und auch der Blick für das Wesentliche nötig.

Wichtige Bestandteile eines QM-Systems

 Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
Das QMH ist die Dokumentation der Tätigkeitsfelder eines Unternehmens, der Aufbau- und Ablauforganisation, die Darstellung der Unternehmensleitlinien sowie konkreter Unternehmensziele. Das QM-Handbuch beschreibt über alle Prozesse hinweg "Wer macht was?".

Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisung (SOP)
Detaillierte Standardarbeitsanweisungen dienen als Grundlage zur wiederholbaren und korrekten Durchführung von Tätigkeiten z.B.

  • Reinigung von "Reinen Bereichen",
  • Qualifizierung,
  • Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen,
  • Monitoring,
  • Messtechnik.

Verfahrensanweisungen regeln oftmals bereichsübergreifende Tätigkeiten und Vorgänge. Das Personal muss auf seine Tätigkeiten geschult werden.
Diese Dokumente bauen aufeinander auf und es bestehen Abhängigkeiten. Umso mehr ist die zweckmäßige Gestaltung ein wichtiger Teil des Erfolgs.

Qualitätsrisikomanagement (QRM)

Qualitäts-Risikomanagement

/Annex 20 - EU-GMP/

 

 

QRM stellt einen wesentlichen Teil eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems dar. War früher noch eine Risikoanalyse ausreichend, so ist heute ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung möglicher Risiken erforderlich.