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GxP Engineering & Fachberatung

Projekte unter GxP-Anforderungen erfolgreich umsetzen!

CLS bietet Planung und Fachberatung für GMP, GLP und GDP - von A bis Z.
Individuelle, praxisgerechte Lösungen für  ihre GxP-Projekte - von Apotheke, Krankenhaus und Pharma bis Labor. Langjährige Erfahrung bringt hier Ergebnisse mit Mehrwert!

CLS | Engineering Leistungen

Projektvorbereitung

  • Erarbeitung von Lösungskonzepten
  • Machbarkeitsstudien
  • Konzeptentwicklung
  • Kostenprognosen
  • GMP-Review

Nutzeranforderung (URS) und Lastenhefte entwickeln

  • GxP-taugliche Lastenhefte und Betreiberanforderungen (URS)
  • Erstellung technischer Standards und Basisrichtlinien
  •  Pflichtenhefte ausarbeiten
  • Reinraumgerechtes Design und Material festlegen
  • Reinraumtechnische Vorgaben definieren

Planung | Fachberatung

  • Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Planungsunterlagen
  • Material- und Personalflusspläne erstellen und optimieren
  • Reinraumlayout entwickeln
  • Value Engineering
  • Designqualifizierung (DQ)

Lieferantenauswahl

  • Angebotsprüfung und –bewertung
  • Ermittlung Leistungsüberschneidungen bzw. - lücken
  • Lieferantenaudit

Projekte erfolgreich durchführen

  • Projektleitung
  • Projektmanagement (Planung, Steuerung, Termine)
  • GMP-Compliance sicherstellen
  • Koordination und Dokumentation des Projektes
  • Terminplanung und –kontrolle
  • Kostenschätzungen und -controlling

Ausführung überwachen

  • Örtliche Bauaufsicht (ÖBA)
  • Terminkontrolle und –steuerung inkl. Korrekturmassnahmen
  • Begleitende Kontrolle
  • Montagekontrolle
  • Projektdokumentation
  •  Mängelverfolgung

Technische Abnahme

Inbetriebnahme- und Wartung

  • Erstellung und Schulung von Arbeitsanweisungen | SOP
  • Erstellung technischer Standards und Basisrichtlinien
  • Wartungsvorschriften
  • Inbetriebnahmehandbücher
  • Schulung an Anlagen / Equipment

CLS blickt dabei auf langjährige Erfahrung bei Projekten mit GxP-Anforderungen zurück.
Zahlreiche Projekte wurden partnerschaftlich, seriös unter Einsatz des Fachwissens erfolgreich abgewickelt.

Diese Erfolgsfaktoren ermöglichen es CLS – in enger Kooperation mit ihnen – Projekte zu definieren, umzusetzen und kosten- und termingerecht abzuschließen.

CLS löst die

  • Aufgaben aus ihren Prozessen und Vorgaben 
  • den Richtlinen (EU-GMP Leitfaden, FDA, AMG, AMBO, PIC/S u.v.a) entsprechend
  • und setzt diese in allen Planungs- und Projektphasen bis zur Produktion gemeinsam mit ihnen um.

Die CLS Ingenieure stehen Ihnen von der Projektvorbereitung über den Projektabschluss hinaus auch im Routinebetrieb gerne zur Verfügung.  Damit ist eine durchgängige und effiziente Umsetzung und Kontinuität – auch über das reine Projektgeschehen hinaus – gewährleistet.

Willkommen beim CLS-Team!

Gerne beraten wir sie umfassend und geben Ihnen weitere Informationen. Sprechen sie uns einfach an. Wir freuen uns Ihnen eine Lösung anbieten zu können.