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Computervalidierung

Validierung von Computerisierten Systemen  | Verifikation gem. GAMP 5

In vielen Bereichen von Gesundheitseinrichtungen, pharmazeutischen Betrieben, Krankenhäusern, Apotheken oder Laboren werden computerisierte System zur Unterstützung täglicher qualitätsrelevanter Prozesse eingesetzt. Diese Unternehmen können gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMBO, GSG, BSG,...) unterliegen, die Einhaltung der Anforderungen der  

  • Guten Herstellungspraxis (GMP)
  • Guten klinischen Praxis (GCP)
  • Guten Lager- und Verteilpraxis (GDP) oder
  • Guten Labor Praxis (GLP) fordern.

Die zugehörigen computerisierten Systeme (CSV) müssen auf ihre Eignung hin überprüft und validiert werden. Als zugehöriger technischer Standard zur Validierung von Computerisierten Systemen hat sich der  Good Automated Manufacturing Practice-Leitfaden (GAMP) etabliert.


CLS | Leistungen zur Computervalidierung & IT-Infrastrukutur

Typische von CLS validierte Computerisierte Systeme sind  z.B.:

  • Auswertesoftware von Laborgeräten
  • Monitoringsysteme (Partiekl, Druck, Temperatur, Luftfeuchte etc.)
  • Blutproduktemanagement
  • Datenmanagement bei klinischen Studien
  • Produktionsplanung (pharmazeutische Herstellung)
  • Laborinformationsmanagement (LIMS)
  • Automatisierte Produktionsausrüstung („SPS Steuerung“)
  • Prozesslenkung und Prozessanalyse
  • Produktionssteuerung
  • Lagerverwaltung und Distribution
  • Dokumentenmanagement
  • Nebenwirkungsberichte (Pharmakovigilanz)

 

Die Leistungen im Detail:

A | GxP-Review & Compliance | Gap Analysen | Inventarisierung

CLS führt die  dokumentierte Evaluierung der

  • Prozesse,
  • IT Infrastruktur & Hardware
  • Software

hinsichtlich des Erfüllung von Vorgaben & Anforderungen aus GxP-Sicht und cGxP-Compliance durch. Richtiger Einsatz von Qualitätsrisikomanagement führt zu effektiven, effizienten und ressourcenschonenden Einsatz und rascher Lösung der Aufgaben.

B | Computervalidierung erfolgreich vorbereiten

    • Planung, Koordination und Abwicklung aller Validierungssaktivitäten (gem. GAMP)
    • Validierungsmasterplan (VMP) entwickeln oder optimieren
    • Designreviews / Entwurfsprüfungen
    • Lieferantenaudits / -bewertung gemäß GAMP 5
    • Wirksame Lieferantenbeteiligung / Schnittstelle zu Lieferanten
    • Entwicklung kundenspezifischer Validierungsstrategien
    • Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen
    • Testplanung und  -durchführung
    • Entwicklung von Lebenszyklusmodellen für computerisierte Systemen
    • GxP konforme Dokumentation

C | Computervalidierung - effizient mit CLS umgesetzt!

    • Best Practice-Strategie nach GAMP-Klassifizierung des Computerisierten Systems
    • Risikoanalyse & Quality Risk Management
    • Entwurfsprüfungen / Verfolgbarkeit (DQ)
    • Installationsqualifizierung (IQ) – Hardware u. Software & IT Infrastruktur
    • Prüfung | Verifikation
    • Funktionsqualifizierung (OQ)
    • Leistungsqualifizierung (PQ)
    • Mängelverfolgung
    • GMP-gerechte Dokumentation
    • Support bei Inspektionen (AGES, FDA)  und Audits 

D | Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

    • Pharmazeutische QM-Systeme erstellen
    • QM-Handbuch für ihren GMP Bereich ausarbeiten
    • Entwicklung aller zugehörigen Arbeitsanweisungen (SOP)
    • alle weiteren QM-Dienstleistungen der CLS Ingenieure

CLS | Ihre KnowHow Partner beim "Computervalidieren"

CLS ist mit den Anforderungen an Computersysteme im pharmazeutischen Umfeld grundlegend vertraut (Referenzen) und kann mit langjähriger Erfahrung und aktuellem KnowHow maßgeblich zu ihrem Projekterfolg beitragen. Gerne geben wir unser Wissen in der Schulung "Computervalidierung" an Sie weiter.

Willkommen beim CLS-Team!

 Gerne beraten und unterstützen wir sie umfassend und geben ihnen weitere Informationen. Sprechen sie uns einfach an. Wir freuen uns Ihnen die passende Lösung anbieten zu können.