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Compliance | Qualifizierung | Validierung - richtig umgesetzt

Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungs-systems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Equipment und Verfahren/Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind und stellen sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
CLS | Validierung durch Experten!


CLS | Leistungen für Compliance, Qualifizierung und Validierung

GMP-Review & Compliance

CLS führt die  dokumentierte Evaluierung der

  • Prozesse,
  • Anlagen und Geräte
  • Infrastruktur

hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen & Anforderungen aus GMP-Sicht und cGMP-Compliance. Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt ressourcenschonenden Umsetzung - effektiv und effizient.

Qualifizierung erfolgreich vorbereiten

  • Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten
  • Validierungsmasterplan (VMP) und Qualifizierungsmasterpläne
  • Entwicklung zweckmäßiger Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
  • Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen

Qualifizierung & Validierung - effizient mit CLS umgesetzt

  • Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien
  • Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CSV
  • Risikoanalysen und Quality Risk Management
  • Designqualifizierung (DQ)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Reinigungsvalidierung (RV)
  • Prozessvalidierung (PV)
  • Computervalidierung (CV)
  • Mängelverfolgung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Durchführung aller Validierungsaktivitäten inkl. Messtechnik

CLS | Typische Qualifizierungsobjekte

Kurz gesagt - Geräte werden qualifiziert, Prozesse validiert. Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessment identifiziert.

CLS ist spezialisiert auf folgende Qualifizierungsobjekte:

Reinraum & Containment

  • Reinräume | Reinraumcontainment
  • Reinraumlüftungsanlage (HVAC)
  • Material- Personalschleusen inkl. Steuerung
  • Durchreichen
  • Sicherheitswerkbänke
  • Zytostatikawerkbänke
  • Islolator

 

Lagerung, Transport und Kühlung

  • Hochregallager & Lagerbereiche
  • Kühlschränke
  • Kühlräume
  • Transport und Kühlketten (Transportvalidierung)

Equipment

  • Wasch- und Reinigungsautomaten
  • Sterilisatoren
  • Lyophilisator | Gefriertrocknung
  • Waagen
  • Monitoringsysteme
  • Abfüllmaschinen und -geräte

Medien und Versorgungssystme

  • Wasser für Injektionszwecke (WFI) - Anlagen inkl. Behälter und Rohrleitungen
  • Stickstoff, CO2, ...

Computervalidierung

  • Computervalidierung f. Steuerung
  • EDV-Systeme inkl. Programme
  • Prozessleitsysteme
  • Software (z.B. Excel-Sheets)

Willkommen beim CLS-Team!

 Gerne beraten wir sie umfassend und geben Ihnen weitere Informationen. Sprechen sie uns einfach an. Wir freuen uns Ihnen eine Lösung anbieten zu können.