Compliance | Qualifizierung | Validierung - richtig umgesetzt
Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines
Qualitätssicherungs-systems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass
die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Equipment und
Verfahren/Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind und stellen sicher, dass die
hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität
aufweisen.
CLS | Validierung durch
Experten!
CLS | Leistungen für Compliance, Qualifizierung und Validierung
GMP-Review & Compliance
- Prozesse
- Anlagen und Geräte
- Infrastruktur
hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen & Anforderungen aus GMP-Sicht
und cGMP-Compliance. Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt
zu einer ressourcenschonenden Umsetzung - effektiv und
effizient.
Qualifizierung erfolgreich vorbereiten
- Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten
- Validierungsmasterplan (VMP) und Qualifizierungsmasterpläne
- Entwicklung zweckmäßiger Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
- Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und
Risikoanalysen
Qualifizierung und Validierung - effizient mit CLS umgesetzt
- Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien
- Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CSV
- Risikoanalysen und Quality Risk Management
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Reinigungsvalidierung (RV)
- Prozessvalidierung (PV)
- Computervalidierung (CV)
- Mängelverfolgung
- GMP-gerechte Dokumentation
- Durchführung aller Validierungsaktivitäten inkl. Messtechnik
CLS | Typische Qualifizierungsobjekte
Kurz gesagt - Geräte werden qualifiziert, Prozesse
validiert. Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind
mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte
und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessment identifiziert.
CLS ist spezialisiert auf folgende Qualifizierungsobjekte:
Reinraum & Containment
- Reinräume | Reinraumcontainment
- Reinraumlüftungsanlage (HVAC)
- Material- Personalschleusen inkl. Steuerung
- Durchreichen
- Sicherheitswerkbänke
- Zytostatikawerkbänke
- Islolator
Equipment
- Wasch- und Reinigungsautomaten
- Sterilisatoren
- Lyophilisator | Gefriertrocknung
- Waagen
- Monitoringsysteme
- Abfüllmaschinen und -geräte
Lagerung, Transport und Kühlung
- Hochregallager & Lagerbereiche
- Kühlschränke
- Kühlräume
- Transport und Kühlketten (Transportvalidierung)
Computervalidierung
- Computervalidierung für Steuerung
- EDV-Systeme inkl. Programme
- Prozessleitsysteme
- Software (z.B. Excel-Sheets)
Medien und Versorgungssystme
- Wasser für Injektionszwecke (WFI) - Anlagen inkl. Behälter und Rohrleitungen
- Stickstoff, CO2, ...
Willkommen beim Team der CLS!
Gerne beraten wir sie umfassend
und geben Ihnen weitere Informationen. Sprechen sie uns einfach an, wir freuen
uns Ihnen eine Lösung anbieten zu können.