Compliance | Qualifizierung | Validierung - richtig umgesetzt

Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungs-systems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Equipment und Verfahren/Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind und stellen sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
CLS | Validierung durch Experten!

CLS | Leistungen für Compliance, Qualifizierung und Validierung

GMP-Review & Compliance

CLS führt die  dokumentierte Evaluierung der

• Prozesse,
• Anlagen und Geräte
• Infrastruktur

hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen & Anforderungen aus GMP-Sicht und cGMP-Compliance. Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt ressourcenschonenden Umsetzung - effektiv und effizient.

Qualifizierung erfolgreich vorbereiten

• Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten
• Validierungsmasterplan (VMP) und Qualifizierungsmasterpläne
• Entwicklung zweckmäßiger Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
• Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen
  

Qualifizierung & Validierung - effizient mit CLS umgesetzt

• Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien
• Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CSV
• Risikoanalysen und Quality Risk Management
• Designqualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)
• Reinigungsvalidierung (RV)
• Prozessvalidierung (PV)
• Computervalidierung (CV)
• Mängelverfolgung
• GMP-gerechte Dokumentation
• Durchführung aller Validierungsaktivitäten inkl. Messtechnik
  

CLS | Typische Qualifizierungsobjekte

Kurz gesagt - Geräte werden qualifiziert, Prozesse validiert. Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessment identifiziert.

CLS ist spezialisiert auf folgende Qualifizierungsobjekte:

Reinraum & Containment

• Reinräume | Reinraumcontainment
• Reinraumlüftungsanlage (HVAC)
• Material- Personalschleusen inkl. Steuerung
• Durchreichen
• Sicherheitswerkbänke
• Zytostatikawerkbänke
• Islolator

Lagerung, Transport und Kühlung

• Hochregallager & Lagerbereiche
• Kühlschränke
• Kühlräume
• Transport und Kühlketten (Transportvalidierung)

Equipment

• Wasch- und Reinigungsautomaten
• Sterilisatoren
• Lyophilisator | Gefriertrocknung
• Waagen
• Monitoringsysteme
• Abfüllmaschinen und -geräte

Medien und Versorgungssystme

• Wasser für Injektionszwecke (WFI) - Anlagen inkl. Behälter und Rohrleitungen
• Stickstoff, CO2, ...

Computervalidierung

• Computervalidierung f. Steuerung
• EDV-Systeme inkl. Programme
• Prozessleitsysteme
• Software (z.B. Excel-Sheets)

Willkommen beim CLS-Team!

 Gerne beraten wir sie umfassend und geben Ihnen weitere Informationen. Sprechen sie uns einfach an. Wir freuen uns Ihnen eine Lösung anbieten zu können.