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Qualifizierung | Eine Einführung

Die Qualifizierung ist Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme

  • sachgemäß angelegt oder installiert sind,
  • ordnungsgemäß funktionieren und
  •  tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess und umfasst

Die Ergebnisse werden im Qualifizierungsbericht festgehalten. Dieser wird den Auditoren und Kunden als Nachweis vorgelegt.


Was wird qualifiziert bzw. validiert?

Validierung vs. Qualifizierung

 

 

Kurz gesagt - Geräte werden qualifiziert,Prozessevalidiert. Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso sind die betroffenen Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessement zu definieren.


Lebenszyklus einer Qualifizierung

Lebenszyklus einer Qualifizierung 

 

Quelle: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle | ZLG 2004

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