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Qualifizierung | Eine Einführung

Die Qualifizierung ist Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme

  • sachgemäß angelegt oder installiert sind,
  • ordnungsgemäß funktionieren und
  •  tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess und umfasst

  • die Designqualifizierung (DQ)
  • die Installationsqualifizierung (IQ)
  • die Funktionsqualifizierung (OQ) und
  • die Leistungsqualifizierung (PQ).

Die Ergebnisse werden im Qualifizierungsbericht festgehalten. Dieser wird den Auditoren und Kunden als Nachweis vorgelegt.


Was wird qualifiziert bzw. validiert?

Validierung vs. Qualifizierung

 

 

Kurz gesagt -

  • Geräte werden qualifiziert,
  • Prozesse validiert.

Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso sind die betroffenen Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessement zu definieren.


Lebenszyklus einer Qualifizierung

Lebenszyklus einer Qualifizierung 

 

Quelle: Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle | ZLG 2004

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