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Lebenszyklus einer Qualifizierung
/AIM 07121105, ZLG/
Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile des Qualitätssicherungssystems eines Herstellers dar. Sie sollen belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und sicherstellen, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
Die » Validierung beweist durch objektiven Nachweis
1) die Übereinstimmung von Verfahren, Prozessen und Systemen mit den Grundsätzen der » Guten Herstellungspraxis und
2) das die zu erwarteten Ergebnisse auch tatsächlich erreicht werden.
Die Qualifizierung ist Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess und umfasst
die » Designqualifizierung (DQ)
die » Installationsqualifizierung (IQ)
die » Funktionsqualifizierung (OQ) und
die » Leistungsqualifizierung (PQ).
Die Ergebnisse werden im » Qualifizierungsbericht festgehalten. Dieser wird den Auditoren und Kunden als Nachweis vorgelegt.
Was wird qualifiziert bzw. validiert?
Validierung vs. Qualifizierung
Kurz gesagt - Geräte werden qualifiziert, Prozesse validiert. Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso sind die betroffenen Geräte und Gewerke z.B. über ein Risk-Assessement zu definieren.
Typische Qualifizierungsobjekte
- Abfüllmaschinen und -geräte
- Kühlschränke und Kühlräume
- Lagerbereiche
- Sicherheitswerkbänke
- Zytostatikawerkbänke
- Islolator
- Reinraumlüftungsanlage (HVAC)
- Schleusen und Durchreichen
- Reinräume
- Inkubatoren
- Waagen
- Wasch- und Reinigungsautomaten
- Sterilisatoren
- Lyophilisatoren
- EDV inkl. Programme
- Computervalidierung
- Prozessleitsysteme
- Wasser für Injektionszwecke (WFI) - Anlagen inkl. Behälter und Rohrleitungen
- Prozessmedien (Stickstoff, CO2, ...)
- Transport und Kühlketten (Transportvalidierung)
Leistungsportfolio Qualifizierung:
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Qualifizierung vorbereiten |
► Entwicklung von zweckmäßigen Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien ► Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungsaktivitäten ► Risk Assessments, » Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen erarbeiten ► Validierungs- (VMP) und Qualifizierungsmasterpläne erstellen |
| Qualifizierung umsetzen |
► Erstellung der Qualifizierungsprogramme und Validierungsdokumenten für DQ,IQ,OQ,PQ,PV,CSV ► Durchführung von Risikoanalysen ► Designqualifizierung (DQ) ► Installationsqualifizierung (IQ) ► Funktionsqualifizierung (OQ) ► Leistungsqualifizierung (PQ) ► Mängelverfolgung ► GMP-gerechte Dokumentation ► Durchführung aller Validierungsaktivitäten inkl. Messtechnik |
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GMP-Review |
► dokumentierte Überprüfung der Prozesse, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen aus GMP-Sichtweise und cGMP-Compliance. |
CLS unterstützt Sie in allen Phasen der Qualifizierung und Validierung. Oftmalige Durchführung und langjährige Erfahrungen garantieren Ihnen effiziente Umsetzung und ansprechende Qualität.
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