CLS - KnowHow für Qualität
CLS erstellt für Sie maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysysteme für den gesamten Lebenszyklus ihrer Produktion anforderungsgerecht | kompakt | anwendbar .
Eine Herausforderung?
"Jeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht." /AMBO § 5. (1)/
Qualitätsmanagement umsetzen!
Diese trockene Forderung der aktuellen Arzneimittelbetriebsordnung soll auch in die Praxis umgesetzt werden. Um die Aufwände für das QM-System - sowohl in der Erstellung, als auch in der späteren Anwendung - anforderungsgerecht zu halten, ist langjährige Erfahrung, Fachwissen und auch der Blick für das Wesentliche nötig.
Wichtige Bestandteile eines QM-Systems
Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
Das QMH ist die Dokumentation der Tätigkeitsfelder eines Unternehmens, der Aufbau- und Ablauforganisation, die Darstellung der Unternehmensleitlinien sowie konkreter Unternehmensziele. Das QM-Handbuch beschreibt über alle Prozesse hinweg "Wer macht was?".
Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisung (SOP)
Detaillierte Standardarbeitsanweisungen dienen als Grundlage zur wiederholbaren und korrekten Durchführung von Tätigkeiten z.B. Reinigung von "Reinen Bereichen", Qualifizierung, Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen, Monitoring, Messtechnik. Verfahrensanweisungen regeln oftmals bereichsübergreifende Tätigkeiten und Vorgänge. Das Personal muss auf seine Tätigkeiten geschult werden.
Diese Dokumente bauen aufeinander auf und es bestehen Abhängigkeiten. Umso mehr ist die zweckmäßige Gestaltung ein wichtiger Teil des Erfolgs.
Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Qualitäts-Risikomanagement
/Annex 20 - EU-GMP/
QRM stellt einen wesentlichen Teil eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems dar. War früher noch eine Risikoanalyse ausreichend, so ist heute ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung möglicher Risiken erforderlich.
Typische CLS-Leistungen für Ihr QM:
| QM für GMP-Betriebe |
► praxisorientierte, pharmazeutische QM-Systeme erstellen ► QM-Handbuch für ihren GMP Bereich erstellen ► Entwicklung aller zugehörigen Arbeitsanweisungen (SOP) ► Standardarbeitsanweisungen (SOP) optimieren |
| QM im Projekt |
► Erstellung GMP-Projekthandbüchern inkl. aller SOP ► projektspezifische Arbeitsanweisungen erarbeiten ► Schulung und Training |
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Qualitätsrisiko- management |
► Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken für Arzneimittel oder Medizinprodukte ► Umsetzung aller ICH-Richtlinien ► inkl. behördengerechter Dokumentation und Nachweise |
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GMP-Review |
► dokumentierte Überprüfung der Prozesse, Anlagen und Geräte hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen aus GMP-Sichtweise und cGMP-Compliance. |
CLS besitzt bei der Erstellung, Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen weitreichende, langjährige Erfahrungen und aktuelles KnowHow. Wir unterstützen Sie mit unserem Wissen.
Willkommen im Team!
Gerne beraten wir Sie umfassend und geben Ihnen weitere Informationen. » Sprechen Sie uns einfach an.