GxP Engineering
CLS blickt auf langjährige Erfahrung im Projektmanagement mit GxP-Anforderungen zurück. Zahlreiche Projekte wurden partnerschaftlich, seriös unter Einsatz des Fachwissens erfolgreich abgewickelt. Diese Erfolgsfaktoren ermöglichen es CLS – in enger Kooperation mit Ihnen – Projekte zu definieren, umzusetzen und kosten- und termingerecht abzuschließen.
CLS setzt die richtigen Forderungen aus ihren Prozessen, sowie den Richtlinen (» EU-GMP Leitfaden, FDA, AMG, AMBO, PIC/S) in allen Planungs- und Projektphasen bis zur Produktion gemeinsam mit Ihnen um.
CLS Leistungen für Projekte
|
Projektvorbereitung |
► Erarbeitung von Lösungskonzepten ► Machbarkeitsstudien ► Konzeptentwicklung ► Kostenprognosen |
|
Planung und Beratung |
► Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von Planungsunterlagen ► Material- und Personalflusspläne erstellen und optimieren ► Reinraumlayout entwickeln ► » Value Engineering ► Designqualifizierung (DQ) |
|
Nutzeranforderungen und Lastenhefte erstellen |
► GxP-taugliche » Lastenhefte und Betreiberanforderungen (URS) ► Erstellung technischer Standards und Basisrichtlinien ► » Pflichtenhefte ausarbeiten ► Reinraumgerechtes Design und Material festlegen ► Reinraumtechnische Vorgaben definieren |
| Lieferanten auswählen |
► Angebotsprüfung und –bewertung ► Ermittlung Leistungsüberschneidungen bzw. - lücken ► Lieferantenaudit |
|
Projekte durchführen |
► Projektleitung ► Projektmanagement (Planung, Steuerung) ► GMP-Compliance sicherstellen ► Koordination und Dokumentation des Projektes ► Terminplanung und –kontrolle ► Kostenschätzungen und -controlling |
| Ausführung überwachen |
► » Örtliche Bauaufsicht (ÖBA) ► Terminkontrolle und –steuerung inkl. Korrekturmassnahmen ► Begleitende Kontrolle ► Montagekontrolle ► Projektdokumentation ► Mängelverfolgung |
|
Technische Abnahme |
► Technische Prüfung gemäß Richtlinien und Normen ► Montageendkontrolle inkl. Protokollierung nach » GEP ► Begleitung der Inbetriebnahme von Gewerken ► Leistungsprüfungen ► » Messtechnik ► » Qualifizierung und Validierung► Prüfung der Dokumentation ► Mängelverfolgung ► Projektdokumentation |
| Inbetriebnahme- und Wartung |
► Erstellung und Schulung von Arbeitsanweisungen (SOP), Wartungsvorschriften und Inbetriebnahmehandbüchern ► Schulung an Anlagen / Equipment |
CLS steht Ihnen von Projektvorbereitung bis über den -abschluss hinaus gerne zur Verfügung. Damit ist eine durchgängige und effiziente Umsetzung und Kontinuität – auch über das reine Projektgeschehen hinaus – gewährleistet.
Willkommen im Team!
Gerne beraten wir Sie umfassend und geben Ihnen weitere Informationen. » Sprechen Sie uns einfach an.