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Referenzen CLS Ingenieur GmbH

Es folgt eine Auswahl von Projekten und gelösten Aufgaben aus den typischen Tätigkeitsbereichen der CLS (unter Berücksichtigung aller Vertrags- und Geheimhaltungsvereinbarungen):

Ausgewählte Projekte und Tätigkeiten

  • GMP-Engineering, Qualifizierung Blutbank und Zell- und Gewebelabor inkl. erfolgreicher AGES-Inspektionen | 2014 bis 05/2015
  • GMP-Compliance Manager Sterilfertigung Parenteralia | 2011 bis 09/2012
  • Basic Engineering einer Blutbank inkl. AGES-Designinspektion | 2012
  • Engineering Manager für Sterilfertigung, Flüssige Formen, Bulklyophilisation und Tablettierung (CH) | 2011 bis 05/2012
  • Basic Engineering für Produktionslinie flüssige Formen | 2011
  • Adaptierung Reinraumanlage für Tablettierung | 2011
  • Qualifizierung mehrerer Hochregallager für Pharmagroßhandel nach GDP | 2011 bis 08/2012
  • Erstellung GMP-Projekthandbuch und QM-Arbeitsanweisungen (SOP) für Neuartige Therapien (ATMP) | 2011
  • Qualifizierung der Sterilfertigung Zell- und Gewebelabor (ATMP) | 2011
  • Qualifizierung GLP-Toxikologielabor | 2010 bis 2011
  • Qualifizierung und Validierung einer Reinraumanlage und -equipment für Radiopharmaka (inkl. Reinraummesstechnik) | 2010
  • Basic und Detail Engineering für die GMP-Adaption einer Radiopharmakaproduktion | 2009
  • Implementierung eines Qualitätsrisikomanagementsystems für Radiopharmakaproduktion | 2009
  • Leitung Qualifizierung und Validierung einer Anstaltsapotheke mit Sterilfertigung und Zytostatika | 2008 bis 2010
  • Erstellung Qualifizierungsunterlagen für HVAC und Kühlprozesse eines Pharmagroßhändlers | 2008 bis 2009
  • Standortuntersuchung zum Einsatz sensibler Prüfgeräte im Reinraum | 2009
  • Qualifizierung Reinraumanlage und Medien für biotechnologische Forschung und Produktion | 2008 bis 2009
  • Entwicklung und Inbetriebnahme einer pharmazeutischen Abfüllanlage im Kleinmassstab  | 2008
  • Entwicklung pharmazeutisches QM-System inklusive Arbeitsanweisungen (SOP) und Schulung | 2008
  • Abnahme und Qualifizierung der Medienversorgung einer pharmazeutischen Produktion: Wasser- und Dampfsysteme, Gasversorgungssysteme (O2, CO2, N2) | 2007
  • Qualifizierung von (Tief-)Kühlräumen und –geräten für pharmazeutische Entwicklung und Produktion |2007 bis 2009
  • Erstellung Ausschreibungsunterlagen, Engineering und Qualifizierung von Zelllabors | 2007
  • Leitung GMP-Adaptierung von Reinräumen für Sterilfertigung | 2007
  • Optimierung pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und Etablierung Risikomanagement | 2007
  • Fachbereichsleitung GMP für Sterilfertigung einer Apotheke | 2006 bis 2009
  • Projektleitung Adaptierung Musterzug für GMP-Produktion | 2006
  • Durchführung von Design-Reviews und GxP-Reviews | seit 2006
  • Abnahme und Qualifizierung von Ausrüstung für die pharmazeutische Produktion: Autoklaven,Sterilisatoren, Abfüllmaschine,Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, temperaturkontrollierte Lagerung, SD-Module / Werkbänke, Monitoringsysteme | seit 2006
  • Abnahme und Qualifizierung von Reinraumanlagen | seit 2006
  • Qualifizierung Hochregallager für Produkte unter GDP-Anforderungen | 2005
  • Qualifizierung von 11 GMP HVAC-Systemen und LF-Einheiten | 2004 bis 2005
  • Ausarbeitung regulatorischer und spezifischer Anforderungen im GxP-Bereich | seit 2005
  • Entwicklung Reinraumkonzepte für Lebensmitteltechnologie | 2004
  • Prüfung GMP-Compliance einer Blutbank | 2004
  • Unterstützung bei Inspektionen (behördlich und intern) | seit 2004
  • Verantwortlicher Projektleiter für Konzeptstudien für Spezifisch Pathogenfreie Anlagen | 2003
  • Projektleitung HVAC für Aspetische Abfüllung (Kosten 6,5 Mio. €) | 2003 bis 2004
  • Variantenentwicklung für Produktion Homöopathie und Phytopharmaka | 2003
  • Supervisor TGA-Gewerke Ausbau Biopharmazeutische Produktionsgebäude inkl. Qualifizierung und Messtechnik Wien (Kosten 80 Mio.€) | 2002 bis 2006
  • Qualifizierung einer Multipurposeanlage | 2002
  • Audit von Lieferanten / Auswahl von Equipment im GMP-Bereich | seit 2002
  • Entwicklung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation | seit 1999
  • Support bei Behörden(FDA)-Audits (expert on demand) | seit 2000

Ansprechpartner für Referenzen

Zu jedem Projekt, das unser Team bislang durchgeführt hat, nennen wir Ihnen gerne - nach Rücksprache mit unserem Projektpartner - eine Ansprechperson des jeweiligen Kunden.
Referenzen aufschreiben kann jeder, bei uns können Sie gerne nachhaken, mit welchem Service und welcher Qualität wir unsere Leistungen erbringen. Mit Garantie!

Vertrauen und Verschwiegenheit

Unsere Kunden & Partner können darauf vertrauen, dass nur nach Rücksprache mit Ihnen unsere Tätigkeiten publik werden. Die Geheimhaltung von Information wird dabei strikt beachtet.


Kunden

CLS vertritt öffentliche Auftraggeber, private Bauherren, Produktion, FM-Abteilungen, Haustechnik, Anlagen- und Gewerkeerrichter um die optimale Umsetzung der Anforderungen sicherzustellen. Gerne unterstützen wir auch Ingenieur-, Planungsbüros und Lieferanten um die bestmögliche Umsetzung zu ermöglichen. Auf Grund erfolgreicher Projektabwicklung entstehen oftmals langfristige

  • Kooperation,
  • Zusammenarbeit und
  • Partnerschaft.

Kundenstruktur

  • Pharmaunternehmen
  • Pharmagroßhandel
  • Blutbanken
  • Zell- und Gewebelabore
  • Krankenanstalten
  • Spediteure f. Arzneimittel 

 

  • Ingenieurbüros & Fachplaner
  • HEPA-Filterhersteller und -lieferanten
  • Lieferanten mit GMP-Anforderungen
  • Equipmentlieferanten
  • Anstaltsapotheken
  • Logistik und Transporte

 

Willkommen im Team der CLS Ingenieure!

Gerne beraten wir Sie umfassend und geben ihnen weitere Informationen.
Sprechen sie uns doch einfach an. Wir freuen uns Ihnen die passende Lösung anbieten zu können.