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ISO 14644 | DER weltweit gültige Standard für Reinräume

Die Normenreihe ISO 14644 stellt einen weltweit anerkannten Standard für Reinräume und zugehörige Bereiche dar.

Anwendung findet diese Norm u.a.

  • Industrielle Fertigung (Mikrochip, Wafer etc.)
  • Pharmazeutische Industrie
  • Arzneimittelherstellung

Teil 1 | "Klassifizierung der Luftreinheit" Neuerscheinung 2015

Nach mehreren Entwürfen wurde im Dezember 2015 der lang erwartete Teil 1 der ISO 14644 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“ als gültige Norm veröffentlicht und verbindlich.

Teil 1 der Normenreihe ISO 14644 stellt die wichtigste Norm der Reinraumtechnik zur  Einteilung der Reinheitsklassen (="Reinraumklassen") dar.

Wichtige Änderungen – kurz zusammengefasst:

  • Entfall der Berechnung der Anzahl der Probenahmeorte
  • Entfall der UCL-Berechnung bei der Auswertung
  • Entfall des Grenzwertes bei > 5µm bei ISO 5 (Reinheitsklasse „A“)
  • Vorgaben zur  Schlauchlänge zum optischen Partikelzähler

Die Klassifizierungszahl, Messdauer und das Abbruchkriterium bleiben unverändert. Die 37-seitige Norm verweist nun auch auf die ISO 21501 zur Kalibrierung von optischen Partikelzählern zur Reinraummessung. 

ISO 14644 auch für Arzneimittelhersteller verbindlich

Die ISO 14644 ist eine der wenigen Normen, deren Anwendung im EU-GMP Leitfaden explizit gefordert wird.  Durch den Verweis im Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel" des EU-GMP Leitfadens und der PIC/S Richtlinien ist die ISO 14644 auch für die pharmazeutische Industrie und Arzneimittelhersteller wesentlich bzw. verbindlich.

Die neue ISO 14644-1 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der  Partikelkonzentration“  aus 2015  ist somit für alle Branchen der Reinraumtechnik der gültige einheitliche Standard.

Konsequenzen der Neuerscheinung ISO 14644-1

Die Auswirkungen der Neuerscheinung ISO 14644 auf die

  • Reinraummesstechnik
  • Arbeitsanweisungen (SOP) und die
  • Umsetzung/Einführung/Fristen

für

  • Reinräume
  • Sicherheitswerkbänke
  • Reinräume
  • Isolatoren
  • Reine Bereiche

bringen wir Ihnen gerne im „Update 14644“ (4h Kompaktübersicht) oder in der Schulung „Messtechnik für Reinräume“ näher.


Normgerechte Reinraummesstechnik nach ISO 14644-1:2015 bei CLS ab sofort möglich

Bei der Entwicklung der validierten Messtechniksoftware CLAR wurden bereits die Anforderungen der neuen ISO 14644-1:2015 vollständig berücksichtigt. Somit sind Reinheitsklassifizierungen nach der aktuell gültige Normung ab sofort möglich.

CLS | Reinraummesstechnik am Puls der Zeit – unabhängig und kompetent.