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Gute Lager- und Verteilpraxis | GDP

Arzneimittel richtig lagern und verteilen

Worum geht es?
Lagerung und Transport darf die Qualität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nicht nachteilig beeinflussen. Ebenso sind Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorgaben dazu finden sich in Good Distribution Practice (GDP) der WHO, in EU-GMP Leitfaden sowie länderspezifischen gesetzlichen Forderungen (CFR, AMBO, AMWHW).

Anfang März 2013 erschien die erste EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Diese Leitlinie wurde bereits im November 2013 überarbeitet und ist seither gültig.

Die Umsetzung dieser Vorgaben aus allen verbindlichen Regelwerken erfolgt durch Massnahmen u.a. bei

  • Organisation, Prozesse und Abläufen
  • Personal (Verantwortung und Aufgaben)
  • Hygiene (Personal und Betrieb)
  • Lagerbereiche (Temperatur und Monitoring)
  • Dokumentation.

Was ist zu erreichen?

Die Vorgaben lauten z.B. => dies bedeutet

  • „nicht über 30°C lagern“ => Lagerung von +2 bis +30°C
  • „nicht über 25°C lagern“ => Lagerung von +2 bis +25°C
  • „Raumtemperatur“ => Lagerung von +15 bis +25°C
  • „nicht über 15°C lagern“ => Lagerung von +2 bis +15°C
  • „nicht über 8°C lagern“ => Lagerung von +2 bis +8°C
  • „nicht unter 8°C lagern“ => Lagerung +8 bis +25°C
  • „Vor Feuchtigkeit schützen!“ => nicht mehr als 60% relative Luftfeuchtigkeit als normale Lagerbedingung
  • „Vor Licht schützen!“ => Lieferung in einem lichtbeständigem Behältnis

Unter- oder überschreitungen können zu Schädigungen oder Beinträchtigung des Arzneimittels führen.

Wer ist betroffen?

Neben den Apotheken, Großhandel müssen sich auch Spediteure mit den Bereichen

  • Beschaffung,
  • Transport
  • Warenannahme,
  • Lagerung,
  • Versand u.v.a.

auseinandersetzen um die aktuellen Forderungen zu erfüllen.

Was ist zu tun?

Lager- und Transporteinrichtungen sind einer zweckmäßigen, risikobasierten Qualifizierung zu unterziehen. Temperaturmapping, Hygiene, kalibrierte Monitoringsysteme und Alarmierungskonzepte dienen als Grundlage zur Aufrechterhaltung der GMP-konformen Lagerung und Verteilung der Arzneimittel.

Richtlinien zu Good Distribution Practice

Europäische Union
EU-GDP Leitlinie Nov. 2013 |für Humanarzneimittel
EU-GDP Leitlinie März 2015 | für Wirkstoffe (API)



Weltgesundheitsorganisation WHO
Good Distribution Practices for pharmaceutical products TRS No. 957 
Annex 5

Weitere Information | Durchführung | Schulung

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Schulungen  zu GDP finden Sie hier.
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