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EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Der EU-GMP Leitfaden (auch EG-GMP Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet - zumindest teilweise gesetzlich gefordert.

Der EU-GMP Leitfaden besteht aktuell aus 3 Teilen und 18 Anhängen und wird regelmäßig ergänzt und aktualisiert.


EU-GMP Leitfaden | EudraLex

Der aktuelle EU-GMP Leitfaden (in englischer Sprache) kann hier kostenfrei geladen werden. Bitte brennen Sie das ISO-Image nach dem Download auf CD.

Gerne können Sie den aktuellen EU-GMP Leitfaden in elektronischer Form auch bei CLS Ingenieur GmbH unter office@cls.co.at kostenfrei anfordern.

EU-GMP Leitfaden (deutsche Übersetzung)

Teil 1 und Teil 2 und einige Anhänge des EU-GMP Leitfadens liegen auch als deutschsprachige Übersetzung vor. Rechtliche Verweise und Inhalte beziehen sich auf deutsches Recht, Annex 20 ist bereits in Teil 3 des aktuellen EU-GMP Leitfadens eingeflossen - bitte um sorgfältige Beachtung.

Einleitung

EudraLexDie Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union


 EU-GMP Leitfaden Teil I 


EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I


Kapitel 1
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2Personal
Kapitel 3
Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4
Dokumentation
Kapitel 5
Produktion
Kapitel 6
Qualitätskontrolle
Kapitel 7
Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8
Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9
Selbstinspektion


EU-GMP Leitfaden Teil II 


EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil II


Annex   1Herstellung steriler Arzneimittel
Annex   3Herstellung von Radiopharmaka
Annex   6Herstellung Medizinischer Gase
Annex   7Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
Annex   8Ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
Annex   9Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Liquida, Cremes und Salben
Annex 10Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Aerosolpräparaten in Sprühflaschen mit vorgegebener Dosiervorrichtung zur Inhalation
Annex 11Computergestützte Systeme
Annex 12Ergänzende Leitlinie für die Herstellung von Arzneimitteln unter Verwendung ionisierender Strahlen
Annex 13Prüfpräparate
Annex 14Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
Annex 15Qualifizierung und Validierung
Annex 16Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
Annex 19Referenzproben und Rückstellmuster
Annex 20Qualitäts-Risikomanagement


EU-GMP Leitfaden Teil IV 


EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil IV


EU-GMP Leitfaden Inhalte

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