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EU-GMP Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Der EU-GMP Leitfaden (auch EG-GMP Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet - zumindest teilweise gesetzlich gefordert.

Der EU-GMP Leitfaden besteht aktuell aus 3 Teilen und 18 Anhängen und wird regelmäßig ergänzt und aktualisiert.

EU-GMP Leitfaden | EudraLex

Der aktuelle EU-GMP Leitfaden (in englischer Sprache) kann hier kostenfrei geladen werden. Bitte brennen Sie das ISO-Image nach dem Download auf CD.

Gerne können Sie den aktuellen EU-GMP Leitfaden in elektronischer Form bei CLS kostenfrei bestellen.

EU-GMP Leitfaden (deutsche Übersetzung)

Teil 1 und Teil 2 und einige Anhänge des EU-GMP Leitfadens liegen auch als deutschsprachige Übersetzung vor. Rechtliche Verweise und Inhalte beziehen sich auf deutsches Recht, Annex 20 ist bereits in Teil 3 des aktuellen EU-GMP Leitfadens eingeflossen - bitte um sorgfältige Beachtung.

EU-GMP Leitfaden Teil 1 
EU GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I
EU GMP-Leitfaden Teil 1 | Kapitel 1 Qualitätsmanagement 2013 
EU GMP-Leitfaden Teil 1 | Kapitel 4 Dokumentation 2013
EU GMP-Leitfaden Teil 1 | Kapitel 1, 2, 6 und 7 Version 2014

 

EU-GMP Leitfaden Teil 2 

EU GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil 2

 

EU-GMP Leitfaden | Die Anhänge 

Annex 1 | Herstellung steriler Arzneimittel
Annex 3 | Herstellung von Radiopharmaka
Annex 6 | Medizinische Gase
Annex 7 | Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
Annex 11 | Computergestützte Systeme
Annex 14 | Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma
Annex 16 | Zertifizierung durch Sachkundige Person u. Chargenfreigabe [
Annex 19 | Referenzproben und Rückstellmuster
Annex 20 | Qualitäts-Risikomanagement

EU-GMP Leitfaden Inhalte

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