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Abkürzungen aus dem CLS-Arbeitsgebiet Gute Herstellungspraxis

AFC approved for construction
AFD approved for design
AFNOR Association française de normalisation
AIM Aide mémoire
AMC Airborne Molecular Contamination
AMBO Arzneimittelbetriebsordnung
ANSI American National Standards
ASTM American Society for Testing and Materials
ATMP Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für Neuartige Therapien)
BSI British Standards
CAPA Corretive and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
CEN European Committee for Standardization
CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization
CFR Code of Federal Regulations
cGMP aktuelle Gute Herstellungspraxis
CIP Cleaning in Place (Reinigung)
CMD Maß für den mittleren Partikeldurchmesser auf der Grundlage der Partikelanzahl
CNC Condensation Nucleus Counter
CpK Prozesskapazitätsindex (process capability-Konstante)
CPM Critical Path Method (kritischer Pfad Methode bei Terminplänen)
DEHS Di-Ethyl-Hexyl-Sebacat (Prüfaerosol)
DIN Deutsche Industrie Norm
DMA Differential Mobility Analyzer
DOC gelöster organischer Kohlenstoff
DPC Partikelzähler (discrete particle counter)
DQ Designqualifizierung (Design Qualification)
EMA European Medicines Agency
EMEA veraltet für European Medicines Agency (EMA)
ETSI European Telecommunications Standards Institute
FAT Factory Acceptance Test
FDA Food and Drug Adminstration (US Behörde)
FGR Fertigstellungsgrad
FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
GAMP Good Automated Manufacturing Practice
GCP Good Clinical Practice
GDP Good Distribution Practice
GEP Good Engineering Practice
GHTF Global Harmonization Task Force
GLP Good Laboratory Practice
GMP Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice)
GP Generalplaner
GPvP Good Pharmacovigilance Practice
GU Generalunternehmer
GxP zusammenfassend für alle Bereiche mit Guter "X" Praxis vgl. GMP, GCP, GAMP, GLP, GEP, GDP
IVF In-vitro-Fertilisation
HEPA High Efficiency Particulate Air (Filter)
HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning
ICH International Conference of Harmonisation
IEC International Electrotechnical Commission
IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers
IQ Installationsqualifizierung (Installation Qualification)
ISO International Organization for Standardization
ISPE International Society of Pharmaceutial Engineers
ITU International Telecommunication Union
KBE Koloniebildende Einheit
LAL-Test Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test
LE Lebensfähige Einheit
LF Laminar Flow (laminare Strömung) vgl. TAV
LFE Laminar Flow Einheit (siehe SD-Modul und TAV)
LOD limit of detection (Nachweisgrenze)
LV Leistungsverzeichnis
MKF Mehr- oder Minderkostenforderung
MMD Maß für den mittleren Partikeldurchmesser auf der Grundlage der Partikelmasse
MPPS most penetrating particle size (bei ca. 0,14 bis 0,20µm)
NAMUR Internationaler Verband der Anwender von Automatisierungstechnik der Prozessindustrie
OOS Out of Specification
OQ Funktionsqualifizierung (Operation Qualification)
PED Pressure Equipment Directive (Druckgeräterichtlinie)
POD point of distribution
POE point of entry
POU point of use
PQ Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)
QMA Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisung
QMH Qualitätsmanagement-Handbuch
QMS Qualitätsmanagementsystem
QMV Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung
QuapoS Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service
RFE Ready for Equipment
Rh stündliche Leckrate
SAT Site Acceptance Test
SMC Surface Molecular Contamination
SOP Standard Operating Procedere (Standardarbeitsanweisung)
TAV turbulenzarme Verdrängungsströmung
TC gesamter Kohlenstoff
TIC gesamter anorganischer Kohlenstoff
TOC gesamter organischer Kohlenstoff
TRVB Technische Richtlinien Vorbeugender Brandschutz
ULPA Ultra Low Penetration Air (Filter)
URS User Requirement Specification (Betreiberanforderung)
UVP Umweltverträglichkeitsprüfung
VDI Verein Deutscher Ingenieure
VMP Validierungsmasterplan

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