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Update ISO 14644 | Massnahmen und Konsequenzen

Im Dezember 2015 wurde Teil 1 &  2  der wichtigsten Normenreihe für die Reinraumtechnik "EN ISO 14644 - Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" als verbindliche Norm veröffentlicht. Eine kurze Auswahl der wichtigsten Änderungen finden Sie hier. Dieses 4-stündige Training bringt Sie auf den aktuellen Stand.

ISO 14644 auch für Arzneimittelhersteller verbindlich

Die ISO 14644 ist eine der wenigen Normen, deren Anwendung im EU-GMP Leitfaden explizit gefordert wird.  Durch den Verweis im Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel" des EU-GMP Leitfadens und der PIC/S Richtlinien ist die ISO 14644 auch für die pharmazeutische Industrie und Arzneimittelhersteller wesentlich bzw. verbindlich.

Die neue EN ISO 14644-1 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der  Partikelkonzentration“  aus 2015  ist somit für alle Branchen der Reinraumtechnik der gültige einheitliche Standard.


Inhalte & Themen der Schulung EN ISO 14644

  •  Vorstellung der neuen Norm inkl. Änderungen
  •      Maßnahmen, Konsequenzen und Fristen zur Umsetzung
  •  Aufgaben und Anforderungen
  •  Reinheitsklassifizierung
  •  Messung weiterer Reinraumparameter
  •  GMP-konforme Prüfberichte und Dokumentation
     mit Praxisbeispielen und Checklisten
  •  Ihre Fragen und Antworten

Ziele

Sie kennen bereits die Grundlagen eines Reinraumbetriebes inkl. der erforderlichen Messtechnik und benötigen  "nur" die Aktualisierung durch  die neue ISO 14644. 

CLS vermittelt Ihnen die Grundlagen, Vorgaben, Fristen und die Umsetzung der aktuellen Anforderungen in ihrem Bereich. Somit können Sie die Auswirkungen der Normänderungen in ihrem objektiv zu beurteilen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Zielgruppe

► Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Produktion, Einkauf und Technik
► Herstellungsleiter und Nutzer von Reinraumanlagen
► Technischer Einkauf, Betriebsingenieure und Techniker
► Messtechnik Dienstleister
► Lieferanten von GMP-relevanten Gewerken
► Lieferanten und Hersteller von Lüftungsanlagen oder deren Komponenten

Mitzubringen

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Voraussetzung

Kenntnisse der Reinraumtechnik  inkl. Messtechnik, GMP & Qualitätswesen zweckmäßig.

Qualifikation und Prüfung

Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung.

Anmeldung & Termine

Teilnehmerzahl: max. 10 | Dauer: 1/2 Tag (12:30h bis 16:30h)

Die Teilnahmegebühr beinhaltet:
► ausführliche Lehrgangsunterlagen
► Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
► Teilnahmebestätigung

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