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Schulung Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5

Es werden die Grundlagen zur erfolgreichen Umsetzung der Vorgaben des GAMP und  der Guten Herstellungspraxis vorgestellt und an Beispielen demonstriert.

Anwendung findet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) von Prozessleitsystemen über Speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), Laborinformationssysteme (LIMS)  bis zur Verwaltung von Arzneimittel im Lager.


Inhalte der Schulung

  • Einführung und Grundbegriffe inkl.
    • Vorstellung GAMP 5
    • Annex 11
    • Annex 15 Qualifizierung und Validierung
  • Aufgaben und Anforderungen
  • Validierungsmasterplan
  • Grundlagen der Risikoanalyse
  • Aufbau und Ablauf 
  • Entwurfsprüfung | DQ
  • IQ | OQ | PQ
  • Durchführung und Dokumentation mit Praxisbeispielen 
  • Fragen und Antworten
  • Beispiele

 

 

Validierungs-V nach GAMP5 Validierung nach GAMP 5 (Klicken zum  Vergrößern)

Ziele

Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GAMP-konformes Qualifizieren von Computersystemen mit seinen Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen. CLS vermittelt ihnen die Grundlagen und die praktische Anwendung und zeigt die Werkzeuge und Wirkungsweisen um Computersysteme GMP-gerecht zu qualifizieren.

Zielgruppe

► Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, produktionsnaher EDV und Technik
► Lieferanten von GMP-relevanten computergestützten Systemen
► Interessierte an Computervalidierung
► MitarbeiterInnen aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GAMP betroffen sind oder darin mitwirken

Mitzubringen

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Voraussetzung

Interesse am Fachgebiet wünschenswert, Validierungsgrundkenntnisse und GMP-Erfahrung von Vorteil

Qualifikation und Prüfung

Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung.

Anmeldung & Termine

Teilnehmerzahl: max. 10 | Dauer: 1 Tag (9:00 bis ca. 17:00h)

Die Teilnahmegebühr beinhaltet:
► ausführliche Lehrgangsunterlagen
► Mittagessen, Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
► Teilnahmebestätigung

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