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Basiswissen für GMP-Audits und Inspektionen

  1. Einführung und Grundbegriffe
    => Rechtliche Grundlagen im Überblick
    => Typen von GMP-Inspektionen
    => Welche Intervalle gelten?
  2. Vorbereitung auf die Inspektion
    => Planung und Koordination eines Audits/Inspektion
    => Auditprogramm/Auditplanung
    => Auditablauf – das „typische“ Programm
    => Interne Inhalte und Vorgehensweisen optimal gestalten (Begleitung, Wrap-up Meeting, Abschlussbesprechung, Stellungnahmen u.v.a)
  3. Verhalten im Audit 
    => Was macht einen guten Auditor aus?
    => Die Rolle des Inspektors
    => Die Rollenverteilung im Audit
    => Umgang mit schwierigen Situationen
  4. Beispiele und „typische“ Vorkommnisse / Mängel
    =>
    Aus der Praxis gesprochen
  5. Auditnachbereitung | Nach der Inspektion ist vor der Inspektion
    =>Umgang mit Mängeln (z.B. Critical, Major, Minor Findings  und Recommendations)
    =>Zusammenspiel mit CAPA (Corrective and Preventive Actions)
    =>Typische Zeitvorgaben und Rahmenterminplan

CLS | Ihr professioneller Support für Audits

Ziele

Lernen Sie in diesem Kurs, wie sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten und diese erfolgreich bestehen werden. Dabei lernen den Aufbau und Zusammenhänge eines GMP-Audits kennen und wir zeigen ihnen erfolgreiche Strategien, Checklisten und Leitfäden um sich auf ein Audit durch Kunden oder Behörden best möglich vorzubereiten.

Zielgruppe

► Führungs- und Fachkräfte aus Pharma, Apotheke oder Krankenhaus
► MitarbeiterInnen aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GMP betroffen sind oder darin mitwirken

Mitzubringen

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Voraussetzung

Auditerfahrung und Interesse am Thema wünschenswert, keine weiteren Voraussetzungen erforderlich

Qualifikation und Prüfung

Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung.

Anmeldung & Termine

Teilnehmerzahl: max. 10 | Dauer: 1 Tag
(9:00 bis ca. 17:00h)

Die Teilnahmegebühr beinhaltet:
► ausführliche Lehrgangsunterlagen
► Mittagessen, Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
► Teilnahmebestätigung

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